Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 absolut biotilgængelighedsundersøgelse for oral crizotinib hos raske frivillige

20. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, enkeltdosis, randomiseret, cross-over absolut biotilgængelighedsundersøgelse hos raske frivillige, der sammenligner oral med intravenøs administration af crizotinib (PF-02341066)

Denne undersøgelse vil være et åbent, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings-, 2-sekvens, cross-over enkeltdosis-studie for at teste den absolutte biotilgængelighed af oral crizotinib-formulering til IV-formulering hos raske voksne frivillige. Fjorten (14) forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå mindst 12 evaluerbare emner, der fuldfører undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil modtage to behandlinger (A og B) med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

evaluere den absolutte biotilgængelighed af oral crizotinib til IV crizotinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug over 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening.
  • Gravide eller ammende kvinder; hunner i den fødedygtige alder, inklusive dem med tubal ligering.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Urtetilskud og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  • En positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Hvert forsøgsperson vil modtage enkelt orale og IV doser af crizotinib adskilt med mindst 14 dage.
Medicin: crizotinib
Behandling A: Intravenøs dosis på 50 mg crizotinib vil blive administreret som anvist.
Medicin: crizotinib
Behandling B: Oral dosis på 250 mg crizotinib som 1 × 50 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse og 2 × 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse vil blive indgivet i fastende tilstand som anvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞][dn])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer (timer) efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (præ-dosis) -dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
AUC [0 - ∞][dn] = Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC[dn]) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - ∞) divideret med dosis.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer (timer) efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (præ-dosis) -dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
AUC (0 - ∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast[dn])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
AUClast[dn] = Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrationens tidskurve (AUC[dn]) fra nul til den sidst målte koncentration.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib dosis i behandling A
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib dosis i behandling A
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib dosis i behandling A
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib dosis i behandling A
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for crizotinib-metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (før-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast) af crizotinib-metabolitten (PF-06260182).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞]) for Crizotinib-metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
AUC (0 - ∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞) af crizotinib-metabolitten (PF-06260182).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Metabolit til forældreforhold af areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration for crizotinib metabolitforhold (MRAUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Molært forhold mellem metabolit og moderareal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (MRAUClast).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Metabolit til forældreforholdet område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (MRAUC [0-∞])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Molært forhold mellem metabolit og moderareal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Metabolit til forældre forhold maksimal observeret plasmakoncentration (MRCmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Molært forhold mellem metabolit og forældre mellem maksimal observeret plasmakoncentration (MRCmax).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A8081010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger