Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 absoluuttista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus oraalista krisotinibille terveillä vapaaehtoisilla

torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen absoluuttinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa verrataan krisotinibin oraalista ja laskimonsisäistä antoa (PF-02341066)

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen kerta-annostutkimus, jolla testataan oraalisen krisotinibiformulaation absoluuttista biologista hyötyosuutta IV-formulaatioon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Neljätoista (14) tutkittavaa otetaan mukaan saadakseen vähintään 12 arvioitavaa tutkittavaa, jotka suorittavat tutkimuksen. Kukin kohde saa kaksi hoitoa (A ja B), joiden poistumisjakso on vähintään 14 päivää kunkin käsittelyn välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

arvioida oraalisen krisotinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus IV krisotinibille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies ja/tai nainen 18–55-vuotiaista ei-hedelmöityspotentiaalisista koehenkilöistä (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen, perusteella, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset).
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joilla on munanjohdinsidonta.
  • Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Tällä hetkellä tupakoivat kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Jokainen koehenkilö saa yhden oraalisen ja IV-annoksen krisotinibia vähintään 14 päivän välein.
Lääke: krisotinibi
Hoito A: Laskimonsisäinen 50 mg krisotinibiannos annetaan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: krisotinibi
Hoito B: Oraalinen annos 250 mg krisotinibia 1 × 50 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja 2 × 100 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina annetaan paastotilassa ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0 - ∞][dn])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia (tuntia) IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen -annos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
AUC [0 - ∞][dn] = Annoksen normalisoitu alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC[dn]) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - ∞) jaettuna annoksella.
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia (tuntia) IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen -annos), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0 - ∞])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
AUC (0 - ∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast[dn])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
AUClast[dn] = Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla (AUC[dn]) nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A
Krizotinibi-metaboliitin (PF-06260182) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) krisotinibin metaboliitin (PF-06260182) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0 - ∞]) krisotinibimetaboliitille (PF-06260182)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
AUC (0 - ∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan krisotinibin metaboliitin (PF-06260182) AUC:sta (0 - t) plus AUC:sta (t - ∞).
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Metaboliittien ja vanhempien välinen suhde käyrän alla nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen krisotinibin aineenvaihduntasuhteessa (MRAUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Metaboliitin moolisuhde alkuperäiseen pinta-alaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (MRAUClast).
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Metaboliitin ja emotason välinen suhde pinta-ala käyrän alla nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (MRAUC [0-∞])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Metaboliitin moolisuhde alkuperäiseen pinta-alaan plasmakonsentraatio-ajan käyrän (AUC) välillä nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Metaboliitin ja vanhemman välinen suhde Suurin havaittu plasmapitoisuus (MRCmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden (MRCmax) metaboliitin ja alkuperäisen moolisuhde.
0 (ennen annosta), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia IV krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa A ja 0 (ennen annosta) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia oraalisen krisotinibiannoksen jälkeen hoidossa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A8081010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia