Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie absolutnej biodostępności fazy 1 dla doustnego kryzotynibu u zdrowych ochotników

20 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, krzyżowe badanie absolutnej biodostępności z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników, porównujące podanie doustne i dożylne kryzotynibu (PF-02341066)

Badanie to będzie otwartym, randomizowanym, 2-okresowym, 2-leczniczym, 2-sekwencyjnym, naprzemiennym badaniem z pojedynczą dawką w celu sprawdzenia bezwzględnej biodostępności doustnej postaci kryzotynibu do postaci dożylnej u zdrowych dorosłych ochotników. Czternastu (14) uczestników zostanie zapisanych w celu uzyskania co najmniej 12 ocenianych pacjentów, którzy ukończą badanie. Każdy osobnik otrzyma dwa zabiegi (A i B) z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni pomiędzy każdym zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ocenić bezwzględną biodostępność doustnego kryzotynibu do dożylnego kryzotynibu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania przedmiotowego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Osoby, które obecnie palą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze dawki doustne i dożylne kryzotynibu w odstępie co najmniej 14 dni.
Lek: kryzotynib
Leczenie A: Dożylna dawka 50 mg kryzotynibu zostanie podana zgodnie z zaleceniami.
Lek: kryzotynib
Leczenie B: Doustna dawka 250 mg kryzotynibu w postaci 1 × 50 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu i 2 × 100 mg tabletek o natychmiastowym uwalnianiu będzie podawana na czczo zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0 - ∞][dn])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny (godz.) po dawce dożylnej kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed -dawka), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
AUC [0 - ∞][dn] = znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC[dn]) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - ∞) podzielonego przez dawkę.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny (godz.) po dawce dożylnej kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed -dawka), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0 - ∞])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
AUC (0 - ∞) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast[dn])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
AUClast[dn] = znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC[dn]) od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce dożylnej kryzotynibu w leczeniu A
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce dożylnej kryzotynibu w leczeniu A
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce dożylnej kryzotynibu w leczeniu A
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce dożylnej kryzotynibu w leczeniu A
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0 - ∞]) dla metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
AUC (0 - ∞) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Stosunek metabolitów do macierzystych powierzchni pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia dla stosunku metabolitów kryzotynibu (MRAUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Stosunek molowy metabolitu do powierzchni macierzystej pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (MRAUClast).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Stosunek metabolitów do macierzystych Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (MRAUC [0-∞])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Stosunek molowy metabolitu do powierzchni macierzystej pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Stosunek metabolitów do substancji macierzystych Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (MRCmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B
Stosunek molowy metabolitu do związku macierzystego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (MRCmax).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dożylnym podaniu kryzotynibu w leczeniu A i 0 (przed podaniem dawki) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po doustnym podaniu kryzotynibu w leczeniu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A8081010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami