Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de biodisponibilidade absoluta de fase 1 para crizotinibe oral em voluntários saudáveis

20 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de biodisponibilidade absoluta de fase 1, dose única, randomizado e cruzado em voluntários saudáveis, comparando a administração oral à intravenosa de crizotinibe (PF-02341066)

Este estudo será um estudo aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, 2 sequências, cross-over de dose única para testar a biodisponibilidade absoluta da formulação oral de crizotinibe para formulação IV em voluntários adultos saudáveis. Catorze (14) indivíduos serão inscritos para obter pelo menos 12 indivíduos avaliáveis ​​que concluam o estudo. Cada sujeito receberá dois tratamentos (A e B) com um período de washout de pelo menos 14 dias entre cada tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

avaliar a biodisponibilidade absoluta de crizotinibe oral para crizotinibe IV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e/ou mulheres saudáveis ​​de indivíduos sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
  • Uma triagem positiva de drogas na urina.
  • História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens dentro de 6 meses após a triagem.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas com laqueadura tubária.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os suplementos fitoterápicos e a terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
  • Sorologia positiva para Hepatite B ou Hepatite C.
  • Indivíduos que estão fumando atualmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Cada indivíduo receberá doses únicas orais e IV de crizotinibe separadas por pelo menos 14 dias.
Medicamento: crizotinibe
Tratamento A: A dose intravenosa de 50 mg de crizotinibe será administrada conforme indicado.
Medicamento: crizotinibe
Tratamento B: A dose oral de 250 mg de crizotinibe na forma de 1 comprimido de liberação imediata de 50 mg e 2 comprimidos de liberação imediata de 100 mg será administrada em jejum, conforme indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞][dn])
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas (h) após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré -dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
AUC [0 - ∞][dn] = Área normalizada de dose sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC[dn]) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞). É obtido a partir da AUC (0 - ∞) dividida pela dose.
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas (h) após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré -dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞])
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0 - ∞). É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero (pré-dose) até à última concentração medida (AUClast).
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUCúltimo[dn])
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
AUCúltimo[dn] = Área normalizada de dose sob a curva temporal da concentração plasmática (AUC[dn]) de zero até a última concentração medida.
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero (pré-dose) até a última concentração medida (AUClast) do metabólito crizotinibe (PF-06260182).
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞]) para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0 - ∞). É obtido a partir da AUC (0 - t) mais a AUC (t - ∞) do metabólito crizotinibe (PF-06260182).
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Proporção de metabólito para precursor da área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável para razão de metabólito de crizotinibe (MRAUCúltimo)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Razão molar do metabólito para a área original sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero (pré-dose) até a última concentração medida (MRAUClast).
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Metabólito para área de razão principal sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (MRAUC [0-∞])
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Razão molar do metabólito para a área original sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Proporção de Metabólito para Progenitor Concentração Plasmática Máxima Observada (MRCmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B
Proporção molar de metabólito para precursor da concentração plasmática máxima observada (MRCmax).
0 (pré-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose IV de crizotinibe no Tratamento A e 0 (pré-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose oral de crizotinibe no Tratamento B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A8081010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações