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Un estudio de biodisponibilidad absoluta de fase 1 para crizotinib oral en voluntarios sanos

20 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio de biodisponibilidad absoluta cruzada, aleatorizado, de dosis única de fase 1 en voluntarios sanos que compara la administración oral con la intravenosa de crizotinib (PF-02341066)

Este estudio será un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos, 2 secuencias, cruzado de dosis única para probar la biodisponibilidad absoluta de la formulación de crizotinib oral a la formulación IV en voluntarios adultos sanos. Se inscribirán catorce (14) sujetos para obtener al menos 12 sujetos evaluables que completen el estudio. Cada sujeto recibirá dos tratamientos (A y B) con un período de lavado de al menos 14 días entre cada tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

evaluar la biodisponibilidad absoluta de crizotinib oral a crizotinib IV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres sanos de sujetos no fértiles entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Sano se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
  • Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil, incluidas aquellas con ligadura de trompas.
  • Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los suplementos de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben interrumpirse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
  • Una serología positiva para Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Sujetos que fuman actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Cada sujeto recibirá dosis únicas orales e intravenosas de crizotinib separadas por al menos 14 días.
Droga: crizotinib
Tratamiento A: Se administrará una dosis intravenosa de 50 mg de crizotinib según las indicaciones.
Droga: crizotinib
Tratamiento B: la dosis oral de 250 mg de crizotinib como 1 tableta de liberación inmediata de 50 mg y 2 tabletas de liberación inmediata de 100 mg se administrará en ayunas según las indicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞][dn])
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas (horas) posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (previa a la dosis) -dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
AUC [0 - ∞][dn] = Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC[dn]) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - ∞) dividido por dosis.
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas (horas) posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (previa a la dosis) -dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞])
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima).
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast[dn])
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
AUClast[dn] = Área de dosis normalizada bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC[dn]) desde cero hasta la última concentración medida.
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina del cuerpo una sustancia farmacológica. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima) del metabolito de crizotinib (PF-06260182).
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞]) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene a partir del AUC (0 - t) más el AUC (t - ∞) del metabolito de crizotinib (PF-06260182).
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Proporción de metabolitos a progenitores del área bajo la curva desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable para la proporción de metabolitos de crizotinib (MRAUClast)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Relación molar del metabolito al área original bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (MRAUClast).
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Proporción de metabolitos a padres Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (MRAUC [0-∞])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Relación molar del metabolito al área original bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Proporción de metabolitos a padres Concentración plasmática máxima observada (MRCmax)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B
Proporción molar del metabolito al original de la concentración plasmática máxima observada (MRCmax).
0 (dosis previa), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas posteriores a la dosis de crizotinib IV en el Tratamiento A y 0 (dosis previa) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis oral de crizotinib en el Tratamiento B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A8081010

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