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Eine Phase-1-Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit von oralem Crizotinib bei gesunden Freiwilligen

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Einzeldosis-, randomisierte Cross-Over-Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit bei gesunden Freiwilligen zum Vergleich der oralen mit der intravenösen Verabreichung von Crizotinib (PF-02341066)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie mit 2 Perioden, 2 Behandlungen und 2 Sequenzen, um die absolute Bioverfügbarkeit der oralen Crizotinib-Formulierung gegenüber der IV-Formulierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu testen. Vierzehn (14) Probanden werden eingeschrieben, um mindestens 12 auswertbare Probanden zu erhalten, die die Studie abschließen. Jeder Proband erhält zwei Behandlungen (A und B) mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen jeder Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von oralem Crizotinib gegenüber intravenösem Crizotinib.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche nicht gebärfähige Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m^2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen oder 21 Getränken/Woche bei Männern innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich solcher mit Tubenligatur.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Hormonersatztherapien müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
  • Eine positive Serologie für Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Personen, die derzeit rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Jeder Proband erhält orale und intravenöse Einzeldosen von Crizotinib im Abstand von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Crizotinib
Behandlung A: Eine intravenöse Dosis von 50 mg Crizotinib wird wie verordnet verabreicht.
Arzneimittel: Crizotinib
Behandlung B: Die orale Dosis von 250 mg Crizotinib als 1 × 50-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung und 2 × 100-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung wird im nüchternen Zustand wie verordnet verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt (AUC [0 - ∞][dn])
Zeitfenster: 0 (vor Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden (Std.) nach IV Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor -Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
AUC [0 - ∞][dn] = Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[dn]) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie wird aus AUC (0 - ∞) dividiert durch die Dosis erhalten.
0 (vor Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden (Std.) nach IV Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor -Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0 - ∞])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (vor der Dosis) bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast[dn])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
AUClast[dn] = Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC[dn]) von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgenommen hat.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) des Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0 - ∞]) für Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Er wird aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞) des Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182) ermittelt.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für den Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für das Metabolitverhältnis von Crizotinib (MRAUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Molares Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsfläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration (MRAUClast).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt (MRAUC [0-∞])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Molares Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Verhältnis Metabolit zu Ausgangssubstanz Maximal beobachtete Plasmakonzentration (MRCmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B
Molverhältnis Metabolit zu Ausgangssubstanz der maximal beobachteten Plasmakonzentration (MRCmax).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der intravenösen Crizotinib-Dosis in Behandlung A und 0 (vor der Dosis) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der oralen Crizotinib-Dosis in Behandlung B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8081010

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