Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab (IMC-1121B) hos deltagere med brystkræft

16. maj 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b-studie af Docetaxel i kombination med Ramucirumab (IMC-1121B) lægemiddelprodukt hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anti-VEGFR-2 monoklonalt antistof ramucirumab lægemiddelprodukt i kombination med docetaxel hos japanske deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, med det formål at bekræfte den anbefalede dosis af ramucirumab lægemiddel (DP) i kombination med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er japaner
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltageren har en histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystadenokarcinom, der nu er metastatisk eller lokalt tilbagevendende og inoperabel med kurativ hensigt
  • Deltageren har målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Deltagernes primære og/eller metastatiske tumor er Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ
  • Deltageren modtog neo-adjuverende eller adjuverende taxan-terapi ≥ 6 måneder før undersøgelsen
  • Deltageren modtog neo-adjuverende eller adjuverende biologisk behandling ≥ 6 uger før undersøgelsen
  • Deltageren gennemførte al tidligere strålebehandling ≥ 3 uger før undersøgelsens registreringsdato
  • Deltageren modtog forudgående hormonbehandling for brystkræft i neoadjuverende, adjuverende og/eller metastatiske omgivelser ≥ 2 uger før studiets registreringsdato
  • Deltagerens venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er inden for normalområdet
  • Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og koagulationsfunktion.
  • Kvalificerede deltagere med reproduktionspotentiale indvilliger i at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (hormonelle eller barrieremetoder) i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en samtidig aktiv malignitet ud over brystadenokarcinom, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller andet ikke-invasivt karcinom eller in situ neoplasma. Deltagere med tidligere behandling af malignitet er berettiget, forudsat at hun har været sygdomsfri i >3 år
  • Deltageren har en kendt følsomhed over for docetaxel
  • Deltageren har en kendt følsomhed over for stoffer med lignende biologisk sammensætning som ramucirumab
  • Deltageren har en historie med kronisk diarrésygdom inden for 6 måneder før studiets registreringsdato
  • Deltageren har modtaget bestråling til et større knoglemarvsområde inden for 30 dage før undersøgelsens registreringsdato
  • Deltageren har modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger før undersøgelsens registreringsdato
  • Deltageren har en historie med ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødning eller trombotiske lidelser
  • Deltageren har grad 3-4 blødning inden for 3 måneder før undersøgelsens registreringsdato
  • Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, psykiatrisk sygdom eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser
  • Deltageren har hjernemetastaser
  • Deltageren har kendt human immundefekt virusinfektion eller erhvervet immundefekt syndrom relateret sygdom
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren er ikke helt kommet sig over virkningerne af tidligere kemoterapi
  • Deltageren har gennemgået en større operation inden for 28 dage før undersøgelsens registreringsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombination af ramucirumab og docetaxel
Biologisk: Ramucirumab
Ramucirumab administreret som en intravenøs (I.V.) infusion i en dosis på 10 milligram pr. kg (mg/kg) hver 3. uge.
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Medicin: Docetaxel
Docetaxel indgivet ved intravenøs (I.V.) infusion i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (ca. 48,3 uger)
Antal deltagere med lægemiddelrelateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under cyklus 1; ramucirumab-relateret: behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), grad 3 eller højere TEAE eller TEAE, der fører til seponering eller dosisændring af ramucirumab. DLT=G4 neutropeni >7 dage; G ≥3 neutropeni med feber ≥38,5°C, der kræver IV-antibiotika eller bakteriemi eller sepsis; G4 trombocytopeni; G ≥3 trombocytopeni med blødning, der kræver blodplader; G≥3 protrombintid og/eller delvis tromboplastintid i fravær af antikoagulantia; G≥2 hyperbilirubinæmi ≥5 dage; QTc >500 millisekunder (ms) eller stigning ≥100 ms eller arytmi; G≥4 eller ukontrollerbar hypertension; G≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive G3: overfølsomhed, reaktion på injektionsstedet, artralgi/myalgi, asteni/træthed, diarré uden loperamidbehandling, kvalme/opkastning uden antiemetika, forbigående G3/4-stigning af aminotransferaser); behandlingsforsinkelse >2 uger på grund af toksicitet.
Baseline op til data cut-off (ca. 48,3 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Anti-IMC-1121B antistofvurdering (immunogenicitet)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (ca. 48,3 uger)
Antallet af deltagere med en positiv anti-IMC-1121B titer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Baseline op til data cut-off (ca. 48,3 uger)
Maksimal koncentration (Cmax) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4 (cyklus=21 dage)
Cmax (cyklus 1) og Cmax ved steady state (Cmax,ss, cyklus 4) for ramucirumab er angivet.
Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4 (cyklus=21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf], cyklus 1) og ved steady state (AUC tau, cyklus 4) for ramucirumab er tilvejebragt.
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
Halveringstid (t 1/2) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
Clearance (Cl) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4 (cyklus=21 dage)
Clearance (cyklus 1) og ved steady state (Clss, cyklus 4) af ramucirumab er tilvejebragt.
Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4 (cyklus=21 dage)
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14200
  • CP12-1028 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger