Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabista (IMC-1121B) rintasyöpäpotilailla

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1b tutkimus dosetakselista yhdistelmänä ramusirumabin (IMC-1121B) lääkevalmisteen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia monoklonaalisen anti-VEGFR-2-vasta-aineen ramusirumabivalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä dosetakselin kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä. Tarkoituksena on varmistaa suositeltu annos ramusirumabi-lääkevalmiste (DP) yhdessä dosetakselin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hidaka, Japani, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Japani, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on japanilainen
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
  • Osallistujalla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi rintojen adenokarsinoomasta, joka on nyt metastaattinen tai paikallisesti toistuva ja ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus
  • Osallistujien primaarinen ja/tai metastaattinen kasvain on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivinen
  • Osallistuja sai neoadjuvantti- tai adjuvanttitaksaanihoitoa ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Osallistuja sai neoadjuvanttia tai biologista adjuvanttihoitoa ≥ 6 viikkoa ennen tutkimusta
  • Osallistuja suoritti kaiken aikaisemman sädehoidon ≥ 3 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää
  • Osallistuja sai aikaisempaa hormonihoitoa rintasyövän hoitoon neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa ≥ 2 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää
  • Osallistujan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on normaalien rajojen sisällä
  • Osallistujalla on riittävä hematologinen, maksa- ja hyytymistoiminto.
  • Kelpoiset lisääntymiskykyiset osallistujat sitoutuvat käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia tai estemenetelmiä) tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on samanaikaisesti jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin rintojen adenokarsinooma, asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu ei-invasiivinen karsinooma tai in situ -kasvain. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos hän on ollut taudista vapaa yli 3 vuotta
  • Osallistujalla on tunnettu herkkyys dosetakselille
  • Osallistujalla on tunnettu herkkyys aineille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin ramusirumabi
  • Osallistujalla on ollut krooninen ripulitauti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää
  • Osallistuja on saanut säteilytystä suurelle luuydinalueelle 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää
  • Osallistuja on vastaanottanut kaikki kokeelliset aineet 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää
  • Osallistujalla on ollut hallitsematon perinnöllinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen sairaus
  • Osallistujalla on asteen 3-4 verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää
  • Osallistujalla on meneillään tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
  • Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, psykiatrinen sairaus tai jokin muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö
  • Osallistujalla on aivometastaaseja
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistuja ei ole täysin toipunut aiemman kemoterapian vaikutuksista
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ramusirumabin ja dosetakselin yhdistelmä
Biologinen: Ramusirumabi
Ramusirumabi annetaan suonensisäisenä (infuusiona) annoksena 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan suonensisäisenä (infuusiona) annoksena 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) joka kolmas viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 48,3 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lääkeaineeseen liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklin 1 aikana; ramusirumabiin liittyvät: hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), asteen 3 tai korkeampi TEAE tai TEAE, jotka johtavat ramusirumabin hoidon lopettamiseen tai annoksen muuttamiseen. DLT = G4 neutropenia > 7 päivää; G ≥3 neutropenia, johon liittyy kuumetta ≥ 38,5 °C ja joka vaatii IV antibiootteja tai bakteriemiaa tai sepsistä; G4 trombosytopenia; G ≥3 trombosytopenia ja verenvuoto, joka vaatii verihiutaleita; G≥3 protrombiiniaika ja/tai osittainen tromboplastiiniaika antikoagulanttien puuttuessa; G≥2 hyperbilirubinemia ≥5 päivää; QTc >500 millisekuntia (ms) tai nousu ≥100 ms tai rytmihäiriö; G≥4 tai hallitsematon verenpainetauti; G≥3 ei-hematologinen toksisuus (paitsi G3: yliherkkyys, pistoskohdan reaktio, nivelsärky/myalgia, voimattomuus/väsymys, ripuli ilman loperamidihoitoa, pahoinvointi/oksentelu ilman antiemeettejä, ohimenevä G3/4-aminotransferaasiarvojen nousu); hoidon viivästyminen yli 2 viikkoa toksisuuden vuoksi.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 48,3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-IMC-1121B-vasta-ainearviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 48,3 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen anti-IMC-1121B-tiitteri missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 48,3 viikkoa)
Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Ramusirumabin Cmax (sykli 1) ja Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss, sykli 4) esitetään.
Jakson 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Ramucirumabin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Ramusirumabin AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf], sykli 1) ja vakaassa tilassa (AUC tau, sykli 4) esitetään.
Syklien 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Ramusirumabin puoliintumisaika (t 1/2).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Syklien 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Ramusirumabin puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Ramusirumabin puhdistuma (sykli 1) ja vakaassa tilassa (Clss, sykli 4) ovat saatavilla.
Jakson 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
Syklin 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14200
  • CP12-1028 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia