Un estudio de ramucirumab (IMC-1121B) en participantes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• El participante es japonés.
• El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• El participante tiene un diagnóstico histopatológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de mama que ahora es metastásico o localmente recurrente e inoperable con intención curativa
• El participante tiene una enfermedad medible y/o no medible
• El tumor primario o metastásico de los participantes es negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
• El participante recibió terapia neoadyuvante o adyuvante con taxanos ≥ 6 meses antes del estudio
• El participante recibió terapia biológica neoadyuvante o adyuvante ≥ 6 semanas antes del estudio
• El participante completó toda la radioterapia previa ≥ 3 semanas antes de la fecha de registro del estudio
• La participante recibió terapia hormonal previa para el cáncer de mama en el entorno neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico ≥ 2 semanas antes de la fecha de registro del estudio
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del participante está dentro de los rangos normales
• El participante tiene función hematológica, hepática y de coagulación adecuadas.
• Los participantes elegibles con potencial reproductivo aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados (métodos hormonales o de barrera) durante el período de estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene una neoplasia maligna activa concurrente que no sea adenocarcinoma de mama, cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente u otro carcinoma no invasivo o neoplasia in situ. Los participantes con tratamiento previo de malignidad son elegibles, siempre que hayan estado libres de enfermedad durante > 3 años
• El participante tiene una sensibilidad conocida al docetaxel.
• El participante tiene una sensibilidad conocida a los agentes de composición biológica similar a ramucirumab.
• El participante tiene antecedentes de enfermedad diarreica crónica dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de registro del estudio.
• El participante ha recibido irradiación en un área importante de la médula ósea dentro de los 30 días anteriores a la fecha de registro del estudio.
• El participante ha recibido cualquier agente experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de registro del estudio.
• El participante tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o trombóticos hereditarios o adquiridos no controlados.
• El participante tiene sangrado de grado 3-4 dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de registro del estudio
• El participante tiene una infección en curso o activa que requiere terapia antibiótica, antifúngica o antiviral.
• El participante tiene hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad psiquiátrica o cualquier otro trastorno médico grave no controlado.
• El participante tiene metástasis cerebrales.
• El participante tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• La participante está embarazada o amamantando.
• El participante no se ha recuperado completamente de los efectos de la quimioterapia previa.
• El participante se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la fecha de registro del estudio.