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Uno studio su Ramucirumab (IMC-1121B) nei partecipanti con carcinoma mammario

16 maggio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b su docetaxel in combinazione con il farmaco ramucirumab (IMC-1121B) in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale anti-VEGFR-2 ramucirumab in combinazione con docetaxel in partecipanti giapponesi con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, con l'obiettivo di confermare la dose raccomandata di prodotto farmaceutico ramucirumab (DP) in combinazione con docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Giappone, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giapponese
  • Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Il partecipante ha una diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di adenocarcinoma mammario che è ora metastatico o localmente ricorrente e inoperabile con intento curativo
  • Il partecipante ha una malattia misurabile e/o non misurabile
  • Il tumore primario e/o metastatico dei partecipanti è negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia con taxani neoadiuvante o adiuvante ≥ 6 mesi prima dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia biologica neoadiuvante o adiuvante ≥ 6 settimane prima dello studio
  • Il partecipante ha completato tutta la radioterapia precedente ≥ 3 settimane prima della data di registrazione dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia ormonale per carcinoma mammario nel setting neoadiuvante, adiuvante e/o metastatico ≥ 2 settimane prima della data di registrazione dello studio
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del partecipante rientra nei valori normali
  • Il partecipante ha un'adeguata funzione ematologica, epatica e della coagulazione.
  • I partecipanti idonei con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (metodi ormonali o di barriera) durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dall'adenocarcinoma mammario, cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o altro carcinoma non invasivo o neoplasia in situ. I partecipanti con precedente trattamento della neoplasia sono idonei, a condizione che sia libera da malattia da> 3 anni
  • Il partecipante ha una nota sensibilità al docetaxel
  • Il partecipante ha una nota sensibilità agli agenti di composizione biologica simile a ramucirumab
  • - Il partecipante ha una storia di malattia diarroica cronica entro 6 mesi prima della data di registrazione dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto l'irradiazione in un'area principale del midollo osseo entro 30 giorni prima della data di registrazione dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto agenti sperimentali entro 4 settimane prima della data di registrazione dello studio
  • Il partecipante ha una storia di sanguinamento ereditario o acquisito incontrollato o disturbi trombotici
  • Il partecipante presenta sanguinamento di grado 3-4 entro 3 mesi prima della data di registrazione dello studio
  • Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva che richiede una terapia antibiotica, antimicotica o antivirale
  • Il partecipante ha ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia psichiatrica o qualsiasi altro grave disturbo medico incontrollato
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali
  • Il partecipante ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante non si è completamente ripreso dagli effetti della precedente chemioterapia
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della data di registrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: combinazione di ramucirumab e docetaxel
Biologico: Ramucirumab
Ramucirumab somministrato come infusione endovenosa (I.V.) alla dose di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato per infusione endovenosa (I.V.) alla dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al taglio dei dati (circa 48,3 settimane)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) correlate al farmaco durante il Ciclo 1; correlati a ramucirumab: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE di grado 3 o superiore o TEAE che comportano l'interruzione o la modifica della dose di ramucirumab. DLT=G4 neutropenia >7 giorni; Neutropenia G ≥3 con febbre ≥38,5°C che richiede antibiotici EV o batteriemia o sepsi; trombocitopenia G4; trombocitopenia G ≥3 con sanguinamento che richiede piastrine; tempo di protrombina G≥3 e/o tempo di tromboplastina parziale in assenza di anticoagulanti; iperbilirubinemia G≥2 ≥5 giorni; QTc >500 millisecondi (ms) o aumento ≥100 ms o aritmia; G≥4 o ipertensione incontrollabile; Tossicità non ematologica G≥3 (escluso G3: ipersensibilità, reazione al sito di iniezione, artralgia/mialgia, astenia/affaticamento, diarrea senza terapia con loperamide, nausea/vomito senza antiemetici, aumento transitorio G3/4 delle aminotransferasi); ritardo del trattamento >2 settimane a causa della tossicità.
Linea di base fino al taglio dei dati (circa 48,3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli anticorpi anti-IMC-1121B nel siero (immunogenicità)
Lasso di tempo: Linea di base fino al taglio dei dati (circa 48,3 settimane)
Il numero di partecipanti con un titolo anti-IMC-1121B positivo in qualsiasi momento durante lo studio.
Linea di base fino al taglio dei dati (circa 48,3 settimane)
Concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo=21 giorni)
Cmax (Ciclo 1) e Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss, Ciclo 4) di ramucirumab sono forniti.
Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo=21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (ciclo=21 giorni)
Sono fornite l'AUC dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf], Ciclo 1) e allo stato stazionario (AUC tau, Ciclo 4) di ramucirumab.
Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (ciclo=21 giorni)
Emivita (t 1/2) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (ciclo=21 giorni)
Giorno 1 dei cicli 1 e 4 (ciclo=21 giorni)
Clearance (Cl) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo=21 giorni)
Vengono forniti la clearance (ciclo 1) e allo stato stazionario (Clss, ciclo 4) di ramucirumab.
Giorno 1 del Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo=21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e 4 (ciclo=21 giorni)
Giorno 1 del Ciclo 1 e 4 (ciclo=21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14200
  • CP12-1028 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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