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Um estudo de Ramucirumabe (IMC-1121B) em participantes com câncer de mama

16 de maio de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1b de docetaxel em combinação com medicamento Ramucirumab (IMC-1121B) em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático

O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do anticorpo monoclonal anti-VEGFR-2 ramucirumab em combinação com docetaxel em participantes japonesas com câncer de mama metastático ou localmente avançado, com o objetivo de confirmar a dose recomendada de medicamento ramucirumab (DP) em combinação com docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hidaka, Japão, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Japão, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é japonês
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • O participante tem um diagnóstico histopatologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de mama que agora é metastático ou localmente recorrente e inoperável com intenção curativa
  • O participante tem doença mensurável e/ou não mensurável
  • O tumor primário e/ou metastático dos participantes é negativo para o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
  • O participante recebeu terapia neoadjuvante ou adjuvante com taxano ≥ 6 meses antes do estudo
  • O participante recebeu terapia biológica neoadjuvante ou adjuvante ≥ 6 semanas antes do estudo
  • O participante completou toda a radioterapia anterior ≥ 3 semanas antes da data de registro no estudo
  • A participante recebeu terapia hormonal anterior para câncer de mama no cenário neoadjuvante, adjuvante e/ou metastático ≥ 2 semanas antes da data de registro no estudo
  • A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) do participante está dentro dos limites normais
  • O participante tem funções hematológicas, hepáticas e de coagulação adequadas.
  • Participantes elegíveis de potencial reprodutivo concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados (métodos hormonais ou de barreira) durante o período do estudo e por 12 semanas após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma malignidade ativa concomitante que não seja adenocarcinoma de mama, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outro carcinoma não invasivo ou neoplasia in situ. Participantes com tratamento anterior de malignidade são elegíveis, desde que ela esteja livre de doença por > 3 anos
  • O participante tem sensibilidade conhecida ao docetaxel
  • O participante tem sensibilidade conhecida a agentes de composição biológica semelhante ao ramucirumab
  • O participante tem um histórico de doença diarreica crônica dentro de 6 meses antes da data de inscrição no estudo
  • O participante recebeu irradiação para uma área importante da medula óssea dentro de 30 dias antes da data de registro do estudo
  • O participante recebeu quaisquer agentes experimentais dentro de 4 semanas antes da data de registro do estudo
  • O participante tem histórico de sangramento hereditário ou adquirido descontrolado ou distúrbios trombóticos
  • O participante teve sangramento de Grau 3-4 dentro de 3 meses antes da data de registro no estudo
  • O participante tem uma infecção ativa ou em curso que requer terapia antibiótica, antifúngica ou antiviral
  • O participante tem hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença psiquiátrica ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado
  • O participante tem metástases cerebrais
  • O participante tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante não se recuperou totalmente dos efeitos da quimioterapia anterior
  • O participante foi submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da data de inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: combinação de ramucirumabe e docetaxel
Biológico: Ramucirumabe
Ramucirumabe administrado como uma infusão intravenosa (I.V.) na dose de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel administrado por infusão intravenosa (I.V.) na dose de 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o corte de dados (aproximadamente 48,3 semanas)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) relacionadas a drogas durante o Ciclo 1; relacionados ao ramucirumab: eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE de Grau 3 ou superior ou TEAE levando à descontinuação ou modificação da dose de ramucirumab. DLT=neutropenia G4 >7 dias; G ≥3 neutropenia com febre ≥38,5°C requerendo antibióticos IV ou bacteremia ou sepse; G4 trombocitopenia; G ≥3 trombocitopenia com sangramento requerendo plaquetas; G≥3 tempo de protrombina e/ou tempo de tromboplastina parcial na ausência de anticoagulantes; G≥2 hiperbilirrubinemia ≥5 dias; QTc >500 milissegundos (ms) ou aumento ≥100 ms ou arritmia; G≥4 ou hipertensão incontrolável; G≥3 toxicidade não hematológica (excluindo G3: hipersensibilidade, reação no local da injeção, artralgia/mialgia, astenia/fadiga, diarreia sem terapia com loperamida, náusea/vômito sem antieméticos, elevação G3/4 transitória de aminotransferases); atraso no tratamento > 2 semanas devido à toxicidade.
Linha de base até o corte de dados (aproximadamente 48,3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação sérica de anticorpos anti-IMC-1121B (imunogenicidade)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (aproximadamente 48,3 semanas)
O número de participantes com um título anti-IMC-1121B positivo em qualquer ponto durante o estudo.
Linha de base até o corte de dados (aproximadamente 48,3 semanas)
Concentração Máxima (Cmax) de Ramucirumabe
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo = 21 dias)
Cmax (Ciclo 1) e Cmax no estado estacionário (Cmax,ss, Ciclo 4) de ramucirumab são fornecidos.
Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo = 21 dias)
Área sob a curva (AUC) de Ramucirumabe
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4 (ciclo = 21 dias)
AUC do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf], Ciclo 1) e no estado estacionário (AUC tau, Ciclo 4) de ramucirumab são fornecidos.
Dia 1 dos ciclos 1 e 4 (ciclo = 21 dias)
Meia-vida (t 1/2) do Ramucirumabe
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4 (ciclo = 21 dias)
Dia 1 dos ciclos 1 e 4 (ciclo = 21 dias)
Depuração (Cl) de Ramucirumabe
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo = 21 dias)
A depuração (Ciclo 1) e o estado de equilíbrio (Clss, Ciclo 4) de ramucirumab são fornecidos.
Dia 1 do Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo = 21 dias)
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Ramucirumabe
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 e 4 (ciclo = 21 dias)
Dia 1 do ciclo 1 e 4 (ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14200
  • CP12-1028 (Outro identificador: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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