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Eine Studie zu Ramucirumab (IMC-1121B) bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs

16. Mai 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie zu Docetaxel in Kombination mit dem Arzneimittel Ramucirumab (IMC-1121B) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Anti-VEGFR-2-Antikörpers Ramucirumab zu untersuchen Produkt in Kombination mit Docetaxel bei japanischen Teilnehmerinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, mit dem Ziel, die empfohlene Dosis zu bestätigen Ramucirumab-Arzneimittelprodukt (DP) in Kombination mit Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist Japaner
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Teilnehmerin hat eine histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Brustadenokarzinoms, das jetzt metastasiert oder lokal rezidiviert und mit heilender Absicht nicht operabel ist
  • Der Teilnehmer hat eine messbare und/oder nicht messbare Krankheit
  • Der primäre und/oder metastatische Tumor der Teilnehmer ist negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).
  • Der Teilnehmer erhielt ≥ 6 Monate vor der Studie eine neoadjuvante oder adjuvante Taxantherapie
  • Der Teilnehmer erhielt ≥ 6 Wochen vor der Studie eine neoadjuvante oder adjuvante biologische Therapie
  • Der Teilnehmer hat alle vorherigen Strahlentherapien ≥ 3 Wochen vor dem Studienregistrierungsdatum abgeschlossen
  • Die Teilnehmerin erhielt ≥ 2 Wochen vor dem Studienregistrierungsdatum eine vorherige Hormontherapie gegen Brustkrebs im neoadjuvanten, adjuvanten und/oder metastasierten Setting
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Teilnehmers liegt im normalen Bereich
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende hämatologische, hepatische und Gerinnungsfunktion.
  • Berechtigte Teilnehmer im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmethoden (Hormon- oder Barrieremethoden) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat gleichzeitig eine andere aktive Malignität als Brustadenokarzinom, ausreichend behandelten nicht-melanomatösen Hautkrebs oder ein anderes nicht-invasives Karzinom oder In-situ-Neoplasma. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorbehandlung bösartiger Erkrankungen, sofern sie seit > 3 Jahren krankheitsfrei sind
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel
  • Der Teilnehmer weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie Ramucirumab auf
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienregistrierungsdatum eine Vorgeschichte von chronischen Durchfallerkrankungen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienregistrierungsdatum eine Bestrahlung eines großen Knochenmarkbereichs erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Anmeldedatum der Studie alle experimentellen Wirkstoffe erhalten
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit unkontrollierte erbliche oder erworbene Blutungen oder thrombotische Störungen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienregistrierungsdatum eine Blutung vom Grad 3–4
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende oder aktive Infektion, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
  • Der Teilnehmer leidet an unkontrolliertem Bluthochdruck, symptomatischer Herzinsuffizienz, psychiatrischer Erkrankung oder anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine erworbene Erkrankung im Zusammenhang mit dem Immundefizienzsyndrom
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor dem Anmeldedatum der Studie einer größeren Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombination aus Ramucirumab und Docetaxel
Biologisch: Ramucirumab
Ramucirumab wird alle 3 Wochen als intravenöse (I.V.) Infusion in einer Dosis von 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird alle 3 Wochen als intravenöse (i.v.) Infusion in einer Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zur Datenunterbrechung (ca. 48,3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) während Zyklus 1; Ramucirumab-bedingt: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), TEAE vom Grad 3 oder höher oder TEAE, die zum Absetzen oder zur Änderung der Ramucirumab-Dosis führen. DLT=G4-Neutropenie >7 Tage; G ≥3 Neutropenie mit Fieber ≥38,5 °C, die intravenöse Antibiotika oder Bakteriämie oder Sepsis erfordert; G4-Thrombozytopenie; G ≥3 Thrombozytopenie mit Blutung, die Blutplättchen erfordert; G≥3 Prothrombinzeit und/oder partielle Thromboplastinzeit in Abwesenheit von Antikoagulanzien; G≥2 Hyperbilirubinämie ≥5 Tage; QTc > 500 Millisekunden (ms) oder Anstieg ≥ 100 ms oder Arrhythmie; G≥4 oder unkontrollierbare Hypertonie; G≥3 nichthämatologische Toxizität (ausgenommen G3: Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, Arthralgie/Myalgie, Asthenie/Müdigkeit, Durchfall ohne Loperamid-Therapie, Übelkeit/Erbrechen ohne Antiemetika, vorübergehende G3/4-Erhöhung der Aminotransferasen); Behandlungsverzögerung >2 Wochen aufgrund von Toxizität.
Baseline bis zur Datenunterbrechung (ca. 48,3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Serum-Anti-IMC-1121B-Antikörpers (Immunogenität)
Zeitfenster: Baseline bis zur Datenunterbrechung (ca. 48,3 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-IMC-1121B-Titer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
Baseline bis zur Datenunterbrechung (ca. 48,3 Wochen)
Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 4 (Zyklus=21 Tage)
Es werden Cmax (Zyklus 1) und Cmax im Steady State (Cmax, ss, Zyklus 4) von Ramucirumab angegeben.
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 4 (Zyklus=21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zyklus=21 Tage)
Es werden die AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf], Zyklus 1) und im Steady State (AUC tau, Zyklus 4) von Ramucirumab angegeben.
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zyklus=21 Tage)
Halbwertszeit (t 1/2) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zyklus=21 Tage)
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zyklus=21 Tage)
Clearance (Cl) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 4 (Zyklus=21 Tage)
Die Clearance (Zyklus 1) und der Steady State (Clss, Zyklus 4) von Ramucirumab werden angegeben.
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 4 (Zyklus=21 Tage)
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zyklus=21 Tage)
Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zyklus=21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14200
  • CP12-1028 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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