Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (IMC-1121B) u uczestników z rakiem piersi

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b docetakselu w skojarzeniu z ramucyrumabem (IMC-1121B) u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji produktu leczniczego zawierającego przeciwciało monoklonalne anty-VEGFR-2 ramucyrumab w skojarzeniu z docetakselem u japońskich uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, w celu potwierdzenia zalecanej dawki produkt leczniczy ramucyrumab (DP) w połączeniu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hidaka, Japonia, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Japonia, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest Japończykiem
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Uczestnik ma potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi, który jest obecnie przerzutowy lub miejscowo nawracający i nieoperacyjny z zamiarem wyleczenia
  • Uczestnik ma mierzalną i/lub niemierzalną chorobę
  • Pierwotny i/lub przerzutowy guz uczestników jest ujemny pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Uczestnik otrzymał terapię neoadiuwantową lub adiuwantową taksanem ≥ 6 miesięcy przed badaniem
  • Uczestnik otrzymał neoadiuwantową lub adiuwantową terapię biologiczną ≥ 6 tygodni przed badaniem
  • Uczestnik ukończył całą wcześniejszą radioterapię ≥ 3 tygodnie przed datą rejestracji do badania
  • Uczestniczka otrzymała wcześniej terapię hormonalną z powodu raka piersi w neoadiuwantowym, adjuwantowym i/lub rozsianym ≥ 2 tygodnie przed datą rejestracji do badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) uczestnika mieści się w prawidłowym zakresie
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i koagulacyjną.
  • Kwalifikujący się uczestnicy posiadający potencjał rozrodczy wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (metod hormonalnych lub barierowych) w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejący aktywny nowotwór inny niż gruczolakorak piersi, odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inny nieinwazyjny rak lub nowotwór in situ. Uczestnik, który wcześniej leczył nowotwór złośliwy, kwalifikuje się, pod warunkiem, że jest wolny od choroby przez ponad 3 lata
  • Uczestnik ma znaną wrażliwość na docetaksel
  • Uczestnik ma znaną wrażliwość na czynniki o podobnym składzie biologicznym jak ramucyrumab
  • Uczestnik ma historię przewlekłej biegunki w ciągu 6 miesięcy przed datą rejestracji do badania
  • Uczestnik otrzymał napromieniowanie głównego obszaru szpiku kostnego w ciągu 30 dni przed datą rejestracji badania
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek środki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed datą rejestracji badania
  • Uczestnik ma historię niekontrolowanych dziedzicznych lub nabytych krwawień lub zaburzeń zakrzepowych
  • U uczestnika wystąpiło krwawienie stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji do badania
  • Uczestnik ma trwającą lub czynną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, chorobę psychiczną lub inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne
  • Uczestnik ma przerzuty do mózgu
  • U uczestnika rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik nie w pełni wyzdrowiał ze skutków wcześniejszej chemioterapii
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed datą rejestracji w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: połączenie ramucyrumabu i docetakselu
Biologiczny: Ramucyrumab
Ramucyrumab podawany we wlewie dożylnym (I.V.) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 48,3 tygodnia)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę leku (DLT) podczas cyklu 1; związane z ramucyrumabem: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE stopnia 3. lub wyższego lub TEAE prowadzące do przerwania leczenia lub modyfikacji dawki ramucyrumabu. DLT=G4 neutropenia >7 dni; G ≥3 neutropenia z gorączką ≥38,5°C wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub bakteriemia lub posocznica; małopłytkowość G4; małopłytkowość G ≥3 z krwawieniem wymagającym płytek krwi; czas protrombinowy G≥3 i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​przy braku antykoagulantów; hiperbilirubinemia G≥2 ≥5 dni; QTc >500 milisekund (ms) lub wydłużenie o ≥100 ms lub arytmia; G≥4 lub niekontrolowane nadciśnienie; toksyczność niehematologiczna G≥3 (z wyłączeniem G3: nadwrażliwość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów/bóle mięśni, astenia/zmęczenie, biegunka bez leczenia loperamidem, nudności/wymioty bez leków przeciwwymiotnych, przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz G3/4); opóźnienie leczenia >2 tygodnie z powodu toksyczności.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 48,3 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeciwciał anty-IMC-1121B w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 48,3 tygodnia)
Liczba uczestników z dodatnim mianem anty-IMC-1121B w dowolnym momencie badania.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 48,3 tygodnia)
Maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 4 (cykl = 21 dni)
Przedstawiono Cmax (cykl 1) i Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss, cykl 4) ramucyrumabu.
Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 4 (cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą (AUC) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Przedstawiono AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf], cykl 1) oraz w stanie stacjonarnym (AUC tau, cykl 4) ramucyrumabu.
Dzień 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Okres półtrwania (t 1/2) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Klirens (Cl) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 4 (cykl = 21 dni)
Przedstawiono klirens (cykl 1) i stan stacjonarny (Clss, cykl 4) ramucyrumabu.
Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 4 (cykl = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 cyklu 1 i 4 (cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14200
  • CP12-1028 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami