Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af CNTO 6785 hos raske frivillige

25. januar 2013 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​CNTO 6785 efter en enkelt intravenøs eller en enkelt subkutan administration hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, blodniveauer og immunresponser af CNTO 6785 efter administration til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemiddel vil blive tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken den frivillige, lægen eller undersøgelsens personale vil kende identiteten af ​​den tildelte behandling), undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (blodniveauer af lægemiddel) og immunogenicitet (udvikling af antistoffer mod lægemidlet) af en enkelt dosis CNTO 6785 administreret til raske voksne frivillige intravenøst ​​(i venen) eller ved subkutan (under huden) administration til raske voksne frivillige. Dette vil være den første administration af CNTO 6785 til mennesker; derfor er der ingen klinisk erfaring tilgængelig. Raske frivillige vil modtage en enkelt dosis på 1, 3 eller 10 mg/kg CNTO 6785 eller placebo som en 30-minutters intravenøs (IV) (injektion i et blodkar) infusion eller en enkelt dosis på 3 mg/kg CNTO 6785 administreret i op til 3 subkutane (under huden) (SC) injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen frivillig uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator (undersøgelseslæge)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-30 kg/m2
  • Vær ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiedeltagelse
  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser (inklusive maligniteter eller alvorlige infektioner), som efterforskeren (undersøgelseslægen) mener bør udelukke den frivillige fra undersøgelsen
  • Større operation eller betydelige traumer inden for 12 uger efter screening
  • Enhver frivillig, der planlægger at gennemgå elektiv kirurgi inden for 4 uger før administration af studiemiddel og til afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forbruger i gennemsnit mere end cirka 500 mg/dag koffein (som indeholdt i 5 kopper te eller kaffe eller 8 dåser sodavand eller andre koffeinholdige produkter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusion af CNTO 6785 1 mg/kg
Medicin: CNTO 6785 1 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusion af CNTO 6785 1 mg/kg
EKSPERIMENTEL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusion af CNTO 6785 3 mg/kg
Medicin: CNTO 6785 3 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusion af CNTO 6785 3 mg/kg
EKSPERIMENTEL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusion af CNTO 6785 10 mg/kg
Medicin: CNTO 6785 10 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusion af CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV En enkelt 30-minutters IV-infusion af placebo
Medicin: Placebo IV
En enkelt 30-minutters IV-infusion af placebo
EKSPERIMENTEL: 005
CNTO 6785 SC En enkelt SC-dosis af CNTO 6785 (3 mg/kg) administreret i op til 3 SC-injektioner
Medicin: CNTO 6785 SC
En enkelt SC-dosis af CNTO 6785 (3 mg/kg) administreret i op til 3 SC-injektioner
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC En enkelt SC-dosis placebo administreret i op til 3 SC-injektioner
Medicin: Placebo SC
En enkelt SC-dosis placebo administreret i op til 3 SC-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Antal og type af reaktioner på infusionsstedet (injektionsstedet).
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Resultater af kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Resultater fra kardiologiske vurderinger (elektrokardiogrammer [EKG'er] og hjertetelemetri)
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af CNTO 6785
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Serumantistoffer mod CNTO 6785
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNTO 6785 1 mg/kg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner