Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af for tidlig pubarche hos piger

7. april 2016 opdateret af: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret 12-måneders forsøg med metformin til behandling af for tidlig pubertet hos piger

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​metformin til at sænke serum-DHEAS-niveauer hos piger med for tidlig pubarche og sekundære, at observere ændringer i hormoner forbundet med pubertal udvikling, herunder gonadotropiner, kønssteroider, insulin, adipocytokiner og vækstfaktorer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children, Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh at the University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Piger i alderen 4-10 år med kønsbehåring før 8 års alderen
  2. Forhøjet DHEAS-niveau over aldersnormale niveauer
  3. Informeret samtykke fra forældre og samtykke fra pigen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af ufuldstændig tidlig pubertet, perifer tidlig pubertet eller tegn på enhver unormal hypofyse-, hypothalamus-, binyre-, skjoldbruskkirtel- og gonadalfunktion bortset fra for tidlig sekretion af binyreandrogener.
  2. Kronisk sygdom, der kræver behandling, der kan forstyrre vækst og udvikling, dvs. kronisk steroidbrug, nyresvigt osv.
  3. 21-hydroxylase-mangel eller anden enzymmangel, der fører til fænotypen medfødt adrenal hyperplasi. 21-hydroxylase-mangel vil blive udelukket hos alle patienter af et fastende 17-hydroxyprogesteron (17-OHP) niveau < 2 ng/ml. I tilfælde af forhøjede fastende 17-OHP-niveauer vil der blive udført en ACTH-stimuleringstest. En 1-times stimuleret værdi > 10 ng/mL vil være en udelukkelse 82. Da 21-hydroxylase-mangel er en medfødt tilstand, tillader ethvert normalt niveau i fortiden af ​​17-hydroxyprogesteron adgang til denne undersøgelse.
  4. Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom (defineret som TSH < 0,2 mIU/ML eller > 5,5 mIU/ml). Et normalt niveau inden for det sidste år er tilstrækkeligt til at komme ind.
  5. Type I- eller Type II-diabetes (defineret som en fastende serumglukose > 125 mg/dL ved to lejligheder 83), eller patienter, der modtager antidiabetiske medicin såsom insulin, thiazolidindioner, acarbose eller sulfonylurinstoffer; Patienter, der i øjeblikket får metformin XR for en diagnose af type I- eller Type II-diabetes eller for PCOS, er også specifikt udelukket.
  6. Leversygdom defineret som ASAT eller ALAT > 2 gange normal eller total bilirubin > 2,5 mg/dL.
  7. Nyresygdom defineret som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL.
  8. Betydelig anæmi (hæmoglobin < 10 mg/dL).
  9. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke.
  10. Kendt hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere).
  11. Indskrives samtidigt i andre efterforskningsundersøgelser, der kræver medicin, forbyder undersøgelsesmedicinen eller på anden måde forhindrer overholdelse af protokollen. Patienter, der forventer at tage længere end en måneds pause under protokollen, bør ikke indskrives.
  12. Samtidig brug af anden medicin, der vides at påvirke reproduktiv funktion eller stofskifte. Disse lægemidler omfatter væksthormon, IGF-1, medroxyprogesteronacetat, orale præventionsmidler, GnRH-agonister og -antagonister, anti-androgener, gonadotropiner, anti-fedme-lægemidler, somatostatin, diazoxid, ACE-hæmmere og calciumkanalblokkere. Udvaskningsperioden for alle disse lægemidler vil være tre måneder.
  13. Mistænkt binyre- eller ovarietumor, der udskiller androgener eller anden ektopisk steroidudskillende tumor.
  14. Mistænkt Cushings syndrom.
  15. Laktoseintolerance (placebofyldstoffet er laktose).
  16. Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af medicin, herunder ACTH og GnRH, eller deres hjælpestoffer.
  17. Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udsætte et emne for et uacceptabelt sikkerhedsniveau, eller som påvirker emnets overholdelse.
  18. Forsøgspersoner, der forventer at få foretaget en operation forbundet med begrænset indtagelse af væske eller radiologiske undersøgelser med kontrastfarve i løbet af undersøgelsesperioden.
  19. Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udsætte et emne for et uacceptabelt sikkerhedsniveau, eller som påvirker emnets overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: sukker pille
2 piller om dagen i 12 måneder
Medicin: sukker pille
2 piller om dagen i 12 måneder
Aktiv komparator: Metformin
2 212,5 mg pille/dag i 12 måneder
Medicin: Metformin, glucophage
2 212,5 mg piller/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum DHEAS niveauer
Tidsramme: 1 år
Ændring i DHEAS-niveau blev konstrueret pr. forsøgsperson som 1-års måling minus baseline måling. Der gives kun beskrivende statistikker, statistiske test blev ikke udført i betragtning af den ekstremt lille stikprøvestørrelse pr. gruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard S Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35865

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger