Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for behandling av prematur pubarche hos jenter

7. april 2016 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

En dobbeltblind randomisert kontrollert 12 måneders prøveversjon av metformin for behandling av prematur pubarche hos jenter

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av metformin for å senke serum DHEAS-nivåer hos jenter med prematur pubarche og sekundær, for å observere endringer i hormoner assosiert med pubertetsutvikling inkludert gonadotropiner, kjønnssteroider, insulin, adipocytokiner og vekstfaktorer .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children, Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh at the University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Jenter i alderen 4-10 år med kjønnshår før 8 år
  2. Forhøyet DHEAS-nivå over aldersnormale nivåer
  3. Informert samtykke fra foreldre og samtykke fra jenta

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av ufullstendig tidlig pubertet, perifer tidlig pubertet eller tegn på unormal hypofyse-, hypothalamus-, binyre-, skjoldbruskkjertel- og gonadalfunksjon annet enn for tidlig sekresjon av binyreandrogener.
  2. Kronisk sykdom som krever behandling som kan forstyrre vekst og utvikling, dvs. kronisk steroidbruk, nyresvikt, etc.
  3. 21-hydroksylase-mangel eller annen enzymmangel som fører til fenotypen medfødt binyrehyperplasi. 21-hydroksylase-mangel vil bli ekskludert hos alle pasienter ved et fastende 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) nivå < 2 ng/ml. Ved forhøyede fastende 17-OHP-nivåer vil en ACTH-stimuleringstest bli utført. En 1-times stimulert verdi > 10 ng/ml vil være en ekskludering 82. Siden 21-hydroksylase-mangel er en medfødt tilstand, tillater et hvilket som helst normalt nivå av 17-hydroksyprogesteron å gå inn i denne studien.
  4. Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom (definert som TSH < 0,2 mIU/ML eller > 5,5 mIU/ml). Et normalt nivå innen det siste året er tilstrekkelig for å komme inn.
  5. Type I eller Type II diabetes (definert som en fastende serumglukose > 125mg/dL ved to anledninger 83), eller pasienter som får antidiabetiske medisiner som insulin, tiazolidindioner, akarbose eller sulfonylurea; Pasienter som for tiden får metformin XR for en diagnose av type I eller Type II diabetes eller for PCOS er også spesifikt ekskludert.
  6. Leversykdom definert som ASAT eller ALAT > 2 ganger normal eller total bilirubin > 2,5 mg/dL.
  7. Nyresykdom definert som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL.
  8. Betydelig anemi (Hemoglobin < 10 mg/dL).
  9. Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke.
  10. Kjent hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere).
  11. Registrert samtidig i andre undersøkende studier som krever medisiner, forbyr studiemedisinene eller på annen måte forhindrer overholdelse av protokollen. Pasienter som forventer å ta lengre enn én måneds pause under protokollen, bør ikke registreres.
  12. Samtidig bruk av andre medisiner som er kjent for å påvirke reproduktiv funksjon eller metabolisme. Disse medisinene inkluderer veksthormon, IGF-1, medroksyprogesteronacetat, orale prevensjonsmidler, GnRH-agonister og -antagonister, anti-androgener, gonadotropiner, anti-fedmemedisiner, somatostatin, diazoksid, ACE-hemmere og kalsiumkanalblokkere. Utvaskingsperioden for alle disse medisinene vil være tre måneder.
  13. Mistenkt binyre- eller ovariesumor som utskiller androgener eller annen ektopisk steroidutskillende tumor.
  14. Mistenkt Cushings syndrom.
  15. Laktoseintoleranse (placebofyllstoffet er laktose).
  16. Kjent overfølsomhet for å studere medisiner, inkludert ACTH og GnRH, eller deres hjelpestoffer.
  17. Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utsette et forsøksperson for uakseptabelt nivå av sikkerhetsrisiko, eller som påvirker emnets overholdelse.
  18. Forsøkspersoner som forventer en operasjon forbundet med begrenset inntak av væske eller radiologiske studier med kontrastfarge i løpet av studieperioden.
  19. Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utsette et forsøksperson for uakseptabelt nivå av sikkerhetsrisiko, eller som påvirker emnets overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: sukkerpille
2 piller per dag i 12 måneder
Legemiddel: sukkerpille
2 piller per dag i 12 måneder
Aktiv komparator: Metformin
2 212,5 mg pille/dag i 12 måneder
Legemiddel: Metformin, glukofag
2 212,5 mg piller/dag i 12 måneder
Andre navn:
  • metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum DHEAS-nivåer
Tidsramme: 1 år
Endring i DHEAS-nivå ble konstruert per forsøksperson som 1-års måling minus baseline måling. Kun beskrivende statistikk er gitt, statistiske tester ble ikke utført gitt den ekstremt lille utvalgsstørrelsen per gruppe.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard S Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35865

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger