Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini ennenaikaisen pubarchen hoitoon tytöillä

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Kaksoissokko satunnaistettu, kontrolloitu 12 kuukauden metformiinikoe tyttöjen ennenaikaisen murrosiän hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää metformiinin turvallisuus ja teho seerumin DHEAS-tasojen alentamisessa tytöillä, joilla on ennenaikainen murrosikäinen ja toissijainen murrosikä, ja tarkkailla muutoksia murrosiän kehitykseen liittyvissä hormoneissa, mukaan lukien gonadotropiinit, sukupuolisteroidit, insuliini, adiposytokiinit ja kasvutekijät. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children, Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh at the University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 4-10-vuotiaat tytöt, joilla on häpykarva ennen 8 vuoden ikää
  2. Kohonnut DHEAS-taso yli iän normaalin tason
  3. Tietoinen suostumus vanhemmilta ja suostumus tytöltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätäydellisen varhaismurrosiän, perifeerisen varhaismurrosiän diagnoosi tai todiste kaikista poikkeavista aivolisäkkeen, hypotalamuksen, lisämunuaisen, kilpirauhasen ja sukurauhasten toiminnasta, lukuun ottamatta lisämunuaisen androgeenien ennenaikaista eritystä.
  2. Hoitoa vaativa krooninen sairaus, joka voi häiritä kasvua ja kehitystä, eli krooninen steroidien käyttö, munuaisten vajaatoiminta jne.
  3. 21-hydroksylaasipuutos tai muu entsyymipuutos, joka johtaa synnynnäisen lisämunuaisen hyperplasian fenotyyppiin. 21-hydroksylaasipuutos suljetaan pois kaikilta potilailta, jos 17-hydroksiprogesteronin (17-OHP) paastotaso on < 2 ng/ml. Jos 17-OHP:n paastotasot ovat kohonneet, suoritetaan ACTH-stimulaatiotesti. 1 tunnin stimuloitu arvo > 10 ng/ml on poissulkeva arvo 82. Koska 21-hydroksylaasipuutos on synnynnäinen tila, mikä tahansa normaali 17-hydroksiprogesteronin taso mahdollistaa pääsyn tähän tutkimukseen.
  4. Korjaamaton kilpirauhassairaus (määritelty TSH:ksi < 0,2 mIU/ML tai > 5,5 mIU/ml). Normaali taso viimeisen vuoden sisällä riittää sisäänpääsyyn.
  5. Tyypin I tai tyypin II diabetes (määritelty seerumin paastoglukoosiksi > 125 mg/dl kahdesti 83) tai potilaat, jotka saavat diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia, tiatsolidiinidioneja, akarboosia tai sulfonyyliureoita; Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat metformiini XR:ää tyypin I tai tyypin II diabeteksen tai PCOS:n diagnosoimiseksi, on myös erityisesti suljettu pois.
  6. Maksasairaus määritellään ASAT- tai ALT-arvoksi > 2 kertaa normaaliarvo tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl.
  7. Munuaissairaus määritellään BUN > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl.
  8. Merkittävä anemia (hemoglobiini < 10 mg/dl).
  9. Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö.
  10. Tunnettu sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi).
  11. Ilmoittaudutaan samanaikaisesti muihin tutkimuksiin, jotka vaativat lääkkeitä, kieltävät tutkimuslääkkeet tai muuten estävät protokollan noudattamisen. Potilaita, jotka odottavat pitävän yli kuukauden taukoa protokollan aikana, ei tule ottaa mukaan.
  12. Samanaikainen muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymistoimintoihin tai aineenvaihduntaan. Näitä lääkkeitä ovat kasvuhormoni, IGF-1, medroksiprogesteroniasetaatti, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, GnRH-agonistit ja -antagonistit, antiandrogeenit, gonadotropiinit, liikalihavuuslääkkeet, somatostatiini, diatsoksidi, ACE-estäjät ja kalsiumkanavasalpaajat. Kaikkien näiden lääkkeiden poistumisaika on kolme kuukautta.
  13. Epäilty lisämunuaisen tai munasarjan kasvain erittävä androgeenia tai muu kohdunulkoinen steroideja erittävä kasvain.
  14. Epäilty Cushingin oireyhtymä.
  15. Laktoosi-intoleranssi (plasebon täyteaine on laktoosi).
  16. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, mukaan lukien ACTH ja GnRH, tai niiden apuaineille.
  17. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa kohteen turvallisuusriskille, jota ei voida hyväksyä, tai joka vaikuttaa tutkittavan noudattamiseen.
  18. Koehenkilöt, jotka odottavat joutuvansa leikkaukseen, joka liittyy rajoitettuun nesteiden saantiin tai radiologisiin tutkimuksiin varjoaineella tutkimusjakson aikana.
  19. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa kohteen turvallisuusriskille, jota ei voida hyväksyä, tai joka vaikuttaa tutkittavan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: sokeri pilleri
2 pilleriä päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: sokeri pilleri
2 pilleriä päivässä 12 kuukauden ajan
Active Comparator: Metformiini
2 212,5 mg pilleriä päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini, glukofaagi
2 212,5 mg pilleriä päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin DHEAS-tasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos DHEAS-tasossa muodostettiin kohdetta kohden 1 vuoden mittauksena miinus perusviivamittaus. Ainoastaan ​​kuvailevia tilastoja tarjotaan, tilastollisia testejä ei tehty, koska ryhmäkohtainen otoskoko oli erittäin pieni.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard S Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 35865

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia