Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин для лечения преждевременного полового созревания у девочек

7 апреля 2016 г. обновлено: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Двойное слепое рандомизированное контролируемое 12-месячное исследование метформина для лечения преждевременных половых органов у девочек

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность метформина в снижении уровня ДГЭАС в сыворотке у девочек с преждевременным половым созреванием и вторичным, наблюдать за изменениями гормонов, связанных с половым созреванием, включая гонадотропины, половые стероиды, инсулин, адипоцитокины и факторы роста. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children, Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh at the University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Девочки в возрасте 4-10 лет с лобковыми волосами в возрасте до 8 лет
  2. Повышенный уровень ДГЭАС выше возрастной нормы
  3. Информированное согласие родителей и согласие девушки

Критерий исключения:

  1. Диагноз неполного преждевременного полового созревания, периферического преждевременного полового созревания или признаки любой аномальной функции гипофиза, гипоталамуса, надпочечников, щитовидной железы и гонад, кроме преждевременной секреции андрогенов надпочечниками.
  2. Хроническое заболевание, требующее лечения, которое может помешать росту и развитию, например, хроническое употребление стероидов, почечная недостаточность и т. д.
  3. Дефицит 21-гидроксилазы или дефицит другого фермента, приводящий к фенотипу врожденной гиперплазии коры надпочечников. Дефицит 21-гидроксилазы будет исключен у всех пациентов при уровне 17-гидроксипрогестерона (17-ОНР) натощак < 2 нг/мл. В случае повышенного уровня 17-ОНР натощак будет проведен тест стимуляции АКТГ. 1-часовое стимулированное значение > 10 нг/мл будет исключением 82. Поскольку дефицит 21-гидроксилазы является врожденным заболеванием, любой нормальный уровень 17-гидроксипрогестерона в прошлом позволяет принять участие в этом исследовании.
  4. Некорректированное заболевание щитовидной железы (определяется как ТТГ < 0,2 мМЕ/мл или > 5,5 мМЕ/мл). Нормальный уровень за последний год достаточен для поступления.
  5. Диабет типа I или II (определяемый как уровень глюкозы в сыворотке крови натощак > 125 мг/дл в двух случаях 83) или пациенты, получающие противодиабетические препараты, такие как инсулин, тиазолидиндионы, акарбоза или производные сульфонилмочевины; пациенты, которые в настоящее время получают метформин XR для диагностики диабета типа I или типа II или СПКЯ, также специально исключены.
  6. Заболевание печени, определяемое как повышение уровня АСТ или АЛТ > 2 раз от нормы или общего билирубина > 2,5 мг/дл.
  7. Заболевание почек, определяемое как уровень мочевины > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл.
  8. Значительная анемия (гемоглобин < 10 мг/дл).
  9. История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или нарушения мозгового кровообращения.
  10. Известное заболевание сердца (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше).
  11. Зачислены одновременно в другие исследовательские исследования, которые требуют лекарств, запрещают использование исследуемых лекарств или иным образом препятствуют соблюдению протокола. Пациентов, которые планируют сделать перерыв более одного месяца во время протокола, не следует включать в исследование.
  12. Одновременное применение других лекарственных средств, которые, как известно, влияют на репродуктивную функцию или обмен веществ. Эти лекарства включают гормон роста, ИФР-1, ацетат медроксипрогестерона, оральные контрацептивы, агонисты и антагонисты ГнРГ, антиандрогены, гонадотропины, препараты против ожирения, соматостатин, диазоксид, ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов. Период вымывания для всех этих лекарств составит три месяца.
  13. Подозрение на опухоль надпочечников или яичников, секретирующую андрогены, или другую эктопическую опухоль, секретирующую стероиды.
  14. Подозрение на синдром Кушинга.
  15. Непереносимость лактозы (наполнителем плацебо является лактоза).
  16. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, включая АКТГ и ГнРГ или их вспомогательные вещества.
  17. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому уровню риска для безопасности или повлиять на соблюдение субъекта.
  18. Субъекты, которые ожидают проведения какой-либо операции, связанной с ограничением потребления жидкости или радиологических исследований с контрастным красителем в течение периода исследования.
  19. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому уровню риска для безопасности или повлиять на соблюдение субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
2 таблетки в день в течение 12 месяцев
Лекарство: сахарная таблетка
2 таблетки в день в течение 12 месяцев
Активный компаратор: Метформин
2 таблетки 212,5 мг/день в течение 12 месяцев
Лекарство: Метформин, глюкофаж
2 таблетки по 212,5 мг/день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ДГЭАС в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня ДГЭАС было построено для каждого субъекта как измерение за 1 год минус исходное измерение. Приведены только описательные статистические данные, статистические проверки не проводились ввиду чрезвычайно малого размера выборки на группу.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard S Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35865

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками