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Metformin zur Behandlung von vorzeitiger Pubarche bei Mädchen

7. April 2016 aktualisiert von: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte 12-monatige Studie mit Metformin zur Behandlung von vorzeitiger Pubarche bei Mädchen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin bei der Senkung der Serum-DHEAS-Spiegel bei Mädchen mit vorzeitiger und sekundärer Pubertät zu bestimmen, um Veränderungen der Hormone im Zusammenhang mit der Pubertätsentwicklung zu beobachten, einschließlich Gonadotropine, Sexualsteroide, Insulin, Adipozytokine und Wachstumsfaktoren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children, Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh at the University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mädchen im Alter von 4-10 Jahren mit Schamhaaren vor dem 8. Lebensjahr
  2. Erhöhter DHEAS-Spiegel über dem normalen Altersspiegel
  3. Einverständniserklärung der Eltern und Zustimmung des Mädchens

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer unvollständigen verfrühten Pubertät, einer peripheren verfrühten Pubertät oder Anzeichen einer anderen abnormalen Hypophysen-, Hypothalamus-, Nebennieren-, Schilddrüsen- und Gonadenfunktion als der vorzeitigen Sekretion von Nebennieren-Androgenen.
  2. Chronische, behandlungsbedürftige Erkrankungen, die das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen können, z. B. chronische Steroidanwendung, Nierenversagen usw.
  3. 21-Hydroxylase-Mangel oder anderer Enzymmangel, der zum Phänotyp der angeborenen Nebennierenhyperplasie führt. Ein 21-Hydroxylase-Mangel wird bei allen Patienten durch einen Nüchtern-17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)-Spiegel < 2 ng/ml ausgeschlossen. Bei erhöhten Nüchtern-17-OHP-Werten wird ein ACTH-Stimulationstest durchgeführt. Ein 1-Stunden-Stimulationswert > 10 ng/mL ist ein Ausschluss 82. Da ein 21-Hydroxylase-Mangel ein angeborener Zustand ist, ermöglicht jeder normale 17-Hydroxyprogesteron-Spiegel in der Vergangenheit den Eintritt in diese Studie.
  4. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung (definiert als TSH < 0,2 mIU/ml oder > 5,5 mIU/ml). Ein normales Niveau innerhalb des letzten Jahres ist für den Einstieg ausreichend.
  5. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (definiert als Nüchtern-Serumglukosewert > 125 mg/dl bei zwei Gelegenheiten 83) oder Patienten, die Antidiabetika wie Insulin, Thiazolidindione, Acarbose oder Sulfonylharnstoffe erhalten; Patienten, die derzeit Metformin XR zur Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder PCOS erhalten, sind ebenfalls ausdrücklich ausgeschlossen.
  6. Lebererkrankung, definiert als AST oder ALT > 2-mal normal oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl.
  7. Nierenerkrankung definiert als BUN > 30 mg/dl oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
  8. Signifikante Anämie (Hämoglobin < 10 mg/dL).
  9. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall.
  10. Bekannte Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher).
  11. Gleichzeitig in andere Untersuchungsstudien eingeschrieben, die Medikamente erfordern, die Studienmedikation verbieten oder anderweitig die Einhaltung des Protokolls verhindern. Patienten, die voraussichtlich länger als einen Monat Pause während des Protokolls einlegen, sollten nicht aufgenommen werden.
  12. Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion oder den Stoffwechsel beeinflussen. Zu diesen Medikamenten gehören Wachstumshormon, IGF-1, Medroxyprogesteronacetat, orale Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten und -Antagonisten, Antiandrogene, Gonadotropine, Medikamente gegen Fettleibigkeit, Somatostatin, Diazoxid, ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker. Die Auswaschphase für alle diese Medikamente beträgt drei Monate.
  13. Verdacht auf Nebennieren- oder Eierstocktumor, der Androgene oder andere ektopische Steroide absondert.
  14. Verdacht auf Cushing-Syndrom.
  15. Laktoseintoleranz (der Placebo-Füllstoff ist Laktose).
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation, einschließlich ACTH und GnRH, oder deren Hilfsstoffe.
  17. Jeder begleitende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes einen Probanden einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen kann oder die die Compliance des Probanden beeinträchtigt.
  18. Probanden, die während des Studienzeitraums mit einer Operation im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme oder radiologischen Untersuchungen mit Kontrastmittel rechnen.
  19. Jeder begleitende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes einen Probanden einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen kann oder die die Compliance des Probanden beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zucker Pille
2 Pillen pro Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Zucker Pille
2 Pillen pro Tag für 12 Monate
Aktiver Komparator: Metformin
2 212,5 mg Pille/Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Metformin, Glucophage
2 212,5 mg Tabletten/Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-DHEAS-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung des DHEAS-Spiegels wurde pro Subjekt als 1-Jahres-Messung minus der Grundlinienmessung konstruiert. Es werden nur deskriptive Statistiken bereitgestellt, statistische Tests wurden aufgrund der extrem kleinen Stichprobengröße pro Gruppe nicht durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard S Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35865

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