Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EXC 001 for at forbedre udseendet af ar fra tidligere brystoperationer

12. august 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, INDEN FOR EMNE KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF FORSKELLIGE DOSER OG REGIMENTER PÅ EXC. EXCALIARD PROTOKOL # EXC 001-204)

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​forskellige doser og regimer af EXC 001 til at reducere ardannelse i huden hos personer, der gennemgår revision af ar fra tidligere operation. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EXC 001 og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal tidligere have fået foretaget en brystoperation, der har resulteret i uacceptable ar.
  • Forsøgspersonen har valgt at få revideret brystar.
  • Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt gravid eller gravid i løbet af de 6 måneder, før optagelse i undersøgelsen eller ammende.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiets start.
  • Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter PI's mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 og 2 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Medicin: EXC 001
Samme enkeltdosis som gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
Medicin: EXC 001
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 og 2 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Medicin: EXC 001
Samme enkeltdosis som gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Medicin: EXC 001
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 og 2 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Medicin: EXC 001
Samme enkeltdosis som gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Medicin: EXC 001
Enkeltdosis administreret ved injektion fire forskellige gange
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1
Medicin: EXC 001
Enkelt reduceret dosis sammenlignet med gruppe 1 og 2 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Medicin: EXC 001
Samme enkeltdosis som gruppe 1 administreret ved injektion i de samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægeobservatør-arvurderingsresultat i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Lægens vurdering af ar blev udført ved hjælp af en gyldig offentliggjort 10-punkts vurderingsskala. Lægen vurderede vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering for ar til en score på 1 = normal hud til 10 = værst tænkelige ar, hvor lavere score indikerede et bedre resultat. Sammensat score var summen af ​​alle scorerne, undtagen den samlede meningsscore, og spænder fra 6 (bedste score) til 60 (dårligste score), hvor lavere score indikerede bedre resultat. Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Observatør Scar Assessment Score
Tidsramme: Uge 11, 18
Lægeobservatør-arvurderingsscore blev udført ved hjælp af en gyldig offentliggjort 10-punkts vurderingsskala. Lægen vurderede vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering for et ar på en score på 1 = normal hud til 10 = værst tænkelige ar, hvor lavere score indikerede et bedre resultat. Sammensat score var summen af ​​alle scorerne undtagen den samlede meningsscore og spænder fra 6 (bedste score) til 60 (dårligste score), hvor lavere score indikerede bedre resultat. Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog.
Uge 11, 18
Ekspertpanelets arvurderingsscore
Tidsramme: Uge 11, 18, 24
Arvurdering af et ekspertpanel blev udført på blindede fotografier ved hjælp af 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor en score på 0 = bedst mulige ar og en score på 100 = værst mulige ar, hvor lavere score indikerede bedre resultat. Bedømmeren markerede først en vurdering for det "værre" ar og bedømte derefter det andet ar. Forskellen mellem disse to vurderinger var "forbedringen af ​​ars sværhedsgrad." Hvis der ikke var nogen forskel, kunne eksperten markere en boks for at angive denne bestemmelse. Denne metode gav information om den absolutte sværhedsgrad af arrene samt forskellene mellem de to ar i parret.
Uge 11, 18, 24
Emne Observer Scar Assessment Score
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne vurderede smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet opfattelse af ar på en 10-punkts skala. For smerter og kløe forbundet med ar: interval = 1 (nej, slet ikke) til 10 (ja, værst tænkelige) og for andre parametre forbundet med ar sammenlignet med normal hud: interval = 1 (nej, samme som normal hud) til 10 (ja, meget forskelligt). Sammensat score = summen af ​​alle scorer undtagen overordnet mening og rækkevidde 6 (bedst) til 60 (dårligst). Arrets udseende sammensat score = summen af ​​alle scorer undtagen overordnet mening, smerte og kløe, område 4 (bedst) til 40 (værst). Inden for deltagerbehandlingen blev forskellen vurderet mellem de behandlingsregimer, hver deltager modtog. En lavere score indikerede et bedre resultat.
Uge 24
Antal deltagere med læge fotonumerisk guide arvurderingsscore
Tidsramme: Uge 24
Lægen vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig). Antallet af deltagere med forskellige vurderinger af arets sværhedsgrad blev rapporteret. Samme deltager blev rapporteret to gange, én gang for hvert brysts ar (dosering for 1 bryst = 4 gange EXC 001 og for andet bryst = 3 gange).
Uge 24
Antal deltagere med deltagerfotonumerisk guide arvurderingsscore
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig). Antallet af deltagere med forskellige vurderinger af arets sværhedsgrad blev rapporteret. Samme deltager blev rapporteret to gange, én gang for hvert brysts ar (dosering for 1 bryst = 4 gange EXC 001 og for andet bryst = 3 gange).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXC 001-204
  • B5301004 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger