Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXC 001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aiemman rintaleikkauksen aiheuttamien arpien ulkonäön parantamiseksi

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, OHJELMAN SISÄLLÄ SISÄLLÄ TUTKIMUS ERILAISTEN ANNOSTEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOILEMISEKSI EXC 001 JA OHJELMA-OHJELMAJEN PARANTAMISESTA SARPETUMISOHJELMAN SEURAAMISESSA JÄLKEEN SEURAAVAN B-OHJELMAN UUDELLEEN S (VANHA EXCALIARD PROTOKOLLA # EXC 001-204)

Tutkimuksessa tutkitaan EXC 001:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehokkuutta ihon arpeutumisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään aikaisemman leikkauksen aiheuttamien arpien tarkistus. Tutkimuksessa arvioidaan myös EXC 001:n ja lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on täytynyt olla aiemmin tehty rintaleikkaus, joka on johtanut kelpaamattomiin arpiin.
  • Tutkittava on päättänyt tarkistaa rintojen arvet.
  • Kohde ei saa olla raskaana tai imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai imettävä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Lääke: EXC 001
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Lääke: EXC 001
Kerta-alennettu annos verrattuna ryhmään 1, joka annettiin injektiolla samalla neljällä ajanjaksolla kuin ryhmä 1
Lääke: EXC 001
Kerta-annos verrattuna ryhmiin 1 ja 2 annettuna injektiona samaan neljään ajanjaksoon kuin ryhmät 1 ja 2
Lääke: EXC 001
Sama yksittäinen annos kuin ryhmälle 1 annettuna injektiona samoilla neljällä aikajaksolla kuin ryhmät 1, 2 ja 3
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2
Lääke: EXC 001
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Lääke: EXC 001
Kerta-alennettu annos verrattuna ryhmään 1, joka annettiin injektiolla samalla neljällä ajanjaksolla kuin ryhmä 1
Lääke: EXC 001
Kerta-annos verrattuna ryhmiin 1 ja 2 annettuna injektiona samaan neljään ajanjaksoon kuin ryhmät 1 ja 2
Lääke: EXC 001
Sama yksittäinen annos kuin ryhmälle 1 annettuna injektiona samoilla neljällä aikajaksolla kuin ryhmät 1, 2 ja 3
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3
Lääke: EXC 001
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Lääke: EXC 001
Kerta-alennettu annos verrattuna ryhmään 1, joka annettiin injektiolla samalla neljällä ajanjaksolla kuin ryhmä 1
Lääke: EXC 001
Kerta-annos verrattuna ryhmiin 1 ja 2 annettuna injektiona samaan neljään ajanjaksoon kuin ryhmät 1 ja 2
Lääke: EXC 001
Sama yksittäinen annos kuin ryhmälle 1 annettuna injektiona samoilla neljällä aikajaksolla kuin ryhmät 1, 2 ja 3
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 4
Lääke: EXC 001
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Lääke: EXC 001
Kerta-alennettu annos verrattuna ryhmään 1, joka annettiin injektiolla samalla neljällä ajanjaksolla kuin ryhmä 1
Lääke: EXC 001
Kerta-annos verrattuna ryhmiin 1 ja 2 annettuna injektiona samaan neljään ajanjaksoon kuin ryhmät 1 ja 2
Lääke: EXC 001
Sama yksittäinen annos kuin ryhmälle 1 annettuna injektiona samoilla neljällä aikajaksolla kuin ryhmät 1, 2 ja 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin tarkkailijan arpien arviointipisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Lääkärin arven arviointi tehtiin käyttämällä voimassa olevaa julkaistua 10 pisteen luokitusasteikkoa. Lääkäri arvioi verisuonten, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisen mielipiteen arpelle arvosanalla 1 = normaali iho - 10 = huonoin kuviteltavissa oleva arpi, jossa pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen. Yhdistelmäpistemäärä oli kaikkien pisteiden summa, lukuun ottamatta yleistä mielipidepistettä, ja se vaihteli 6:sta (paras pistemäärä) 60:een (huonoin pistemäärä), jossa pienemmät pisteet osoittivat parempaa lopputulosta. Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician Observer Scar Assessment Score
Aikaikkuna: Viikko 11, 18
Lääkärin tarkkailijan arpiarviointipisteet tehtiin käyttämällä voimassa olevaa julkaistua 10-pisteen arviointiasteikkoa. Lääkäri arvioi arven verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisnäkemyksen arvosanalla 1 = normaali iho - 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi, jossa pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen. Yhdistelmäpistemäärä oli kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipidepiste ja vaihteluväli 6 (paras pistemäärä) 60 (huonoin pistemäärä), jossa alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa lopputulosta. Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
Viikko 11, 18
Asiantuntijapaneelin arpien arviointipisteet
Aikaikkuna: Viikko 11, 18, 24
Asiantuntijapaneelin arpien arviointi tehtiin sokeutetuilla valokuvilla käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa pistemäärä 0 = paras mahdollinen arpi ja pistemäärä 100 = pahin mahdollinen arpi, jossa pienemmät pisteet osoittivat parempaa lopputulosta. Arvioija merkitsi ensin arvosanan "pahempaa" arvet ja arvioi sitten toisen arven. Ero näiden kahden luokituksen välillä oli "arpien vakavuuden paraneminen". Jos eroa ei ollut, asiantuntija saattoi merkitä valintaruudun. Tämä menetelmä antoi tietoa arpien absoluuttisesta vakavuudesta sekä parin kahden arven välisistä eroista.
Viikko 11, 18, 24
Subject Observer Scar Assessment Score
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat arvioivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä arvista 10 pisteen asteikolla. Arpiin liittyvä kipu ja kutina: vaihteluväli = 1 (ei, ei ollenkaan) 10 (kyllä, pahin kuviteltavissa oleva) ja muut arpiin liittyvät parametrit normaaliin ihoon verrattuna: vaihteluväli = 1 (ei, sama kuin normaali iho) - 10 (kyllä, hyvin erilainen). Yhdistelmäpisteet = kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipide ja vaihteluväli 6 (paras) 60 (huonoin). Arven ulkonäkö yhdistetty pistemäärä = kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipide, kipu ja kutina, vaihteluväli 4 (paras) 40 (pahin). Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä. Alempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
Viikko 24
Osallistujien määrä lääkärin valokuvanumeerisen oppaan Scar Assessment Score
Aikaikkuna: Viikko 24
Lääkäri arvioi jokaisen arven vakavuuden valonumeerisen oppaan avulla asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea). Osallistujien lukumäärä, joilla oli erilainen arven vakavuus, ilmoitettiin. Sama osallistuja ilmoitettiin kahdesti, kerran kummankin rinnan arpien osalta (annostus yhdelle rinnalle = 4 kertaa EXC 001 ja toiselle rinnalle = 3 kertaa).
Viikko 24
Osallistujien määrä osallistujan valokuvanumeerisen oppaan Scar Assessment Score -pisteillä
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat arvioivat kunkin arven vakavuuden käyttämällä valonumeerista opasta asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea). Osallistujien lukumäärä, joilla oli erilainen arven vakavuus, ilmoitettiin. Sama osallistuja ilmoitettiin kahdesti, kerran kummankin rinnan arpien osalta (annostus yhdelle rinnalle = 4 kertaa EXC 001 ja toiselle rinnalle = 3 kertaa).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EXC 001-204
  • B5301004 (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia