Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности EXC 001 для улучшения внешнего вида шрамов от предыдущей операции на груди

12 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВНУТРЕННИХ УЧАСТНИКОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ РАЗЛИЧНЫХ ДОЗ И СХЕМ EXC 001 ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ РУБЦОВ ПОСЛЕ ПРОВЕРКИ РУБЦОВ ОТ ПРЕДЫДУЩИХ ОПЕРАЦИЙ НА ГРУДИИ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ (LEGACY EXCALIARD PROTO ЦВЕТ № ИСКЛ. 001-204)

В исследовании будет изучена эффективность различных доз и режимов приема EXC 001 в уменьшении рубцевания кожи у субъектов, перенесших ревизию шрамов от предшествующей операции. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость EXC 001 и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были ранее переносить операции на груди, в результате которых остались неприемлемые шрамы.
  • Субъект решил исправить шрамы на груди.
  • Субъект не должен быть беременным или кормящим.

Критерий исключения:

  • Беременность в настоящее время или беременность в течение 6 мес до включения в исследование или кормление грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
  • Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, сделают субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Лекарство: EXC 001
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Лекарство: EXC 001
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группой 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группа 1.
Лекарство: EXC 001
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группами 1 и 2, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группы 1 и 2.
Лекарство: EXC 001
Та же разовая доза, что и в группе 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и в группах 1, 2 и 3.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2
Лекарство: EXC 001
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Лекарство: EXC 001
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группой 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группа 1.
Лекарство: EXC 001
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группами 1 и 2, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группы 1 и 2.
Лекарство: EXC 001
Та же разовая доза, что и в группе 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и в группах 1, 2 и 3.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 3
Лекарство: EXC 001
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Лекарство: EXC 001
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группой 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группа 1.
Лекарство: EXC 001
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группами 1 и 2, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группы 1 и 2.
Лекарство: EXC 001
Та же разовая доза, что и в группе 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и в группах 1, 2 и 3.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 4
Лекарство: EXC 001
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Лекарство: EXC 001
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группой 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группа 1.
Лекарство: EXC 001
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группами 1 и 2, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группы 1 и 2.
Лекарство: EXC 001
Та же разовая доза, что и в группе 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и в группах 1, 2 и 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка шрама врачом-наблюдателем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Врачебная оценка рубца проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной оценочной шкалы. Врач оценивал васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = наихудший рубец, какой только можно вообразить, где более низкие баллы указывали на лучший результат. Сводная оценка представляла собой сумму всех оценок, кроме общей оценки мнения, и варьировалась от 6 (лучшая оценка) до 60 (худшая оценка), где более низкие оценки указывали на лучший результат. Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки врача-наблюдателя
Временное ограничение: Неделя 11, 18
Оценка шрама врачом-наблюдателем проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной рейтинговой шкалы. Врач оценивал васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = наихудший рубец, какой только можно вообразить, где более низкие баллы указывали на лучший результат. Сводная оценка представляла собой сумму всех оценок, кроме общей оценки мнения, и находилась в диапазоне от 6 (лучшая оценка) до 60 (худшая оценка), где более низкие оценки указывали на лучший результат. Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
Неделя 11, 18
Оценка рубцов экспертной группой
Временное ограничение: 11, 18, 24 неделя
Оценка шрамов группой экспертов проводилась на ослепленных фотографиях с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 миллиметров (мм), где оценка 0 = наилучший возможный рубец, а оценка 100 = наихудший возможный рубец, где более низкие баллы указывали на лучший результат. Сначала оценщик оценивал «худший» шрам, а затем оценивал другой шрам. Разница между этими двумя оценками заключалась в «улучшении выраженности рубца». Если не было никакой разницы, эксперт мог поставить отметку в ячейке, чтобы указать это определение. Этот метод предоставил информацию об абсолютной серьезности рубцов, а также о различиях между двумя рубцами в паре.
11, 18, 24 неделя
Шкала оценки субъекта-наблюдателя
Временное ограничение: Неделя 24
Участники оценивали боль, зуд, цвет, жесткость, толщину, неравномерность и общее мнение о рубце по 10-балльной шкале. Для боли и зуда, связанных с рубцом: диапазон = от 1 (нет, совсем нет) до 10 (да, самое худшее, что можно вообразить), а для других параметров, связанных с рубцом, по сравнению с нормальной кожей: диапазон = 1 (нет, как у нормальной кожи) до 10 (да, очень разные). Совокупный балл = сумма всех баллов, кроме общего мнения и диапазона от 6 (лучший) до 60 (худший). Общая оценка внешнего вида рубца = сумма всех баллов, кроме общего мнения, боли и зуда, в диапазоне от 4 (лучший) до 40 (худший). Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник. Более низкий балл указывал на лучший результат.
Неделя 24
Количество участников с фоточисловым справочником врача Оценка шрамов
Временное ограничение: Неделя 24
Врач оценивал тяжесть каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная). Сообщалось о количестве участников с различными оценками тяжести рубцов. Об одном и том же участнике сообщили дважды, по одному разу для каждого рубца на груди (доза для 1 груди = 4 раза EXC 001 и для другой груди = 3 раза).
Неделя 24
Количество участников с фотоцифровым гидом Участник Оценка рубцов
Временное ограничение: Неделя 24
Участники оценивали серьезность каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная). Сообщалось о количестве участников с различными оценками тяжести рубцов. Об одном и том же участнике сообщили дважды, по одному разу для каждого рубца на груди (доза для 1 груди = 4 раза EXC 001 и для другой груди = 3 раза).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EXC 001-204
  • B5301004 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками