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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EXC 001 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben nach früheren Brustoperationen

12. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, INNERHALB DES PROJEKTS KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VERSCHIEDENER DOSEN UND REGIMENTE VON EXC 001 ZUR VERBESSERUNG DER NARBENBILDUNG NACH DER REVISION VON NARBEN AUS FRÜHEREN BRUSTOPERATIONEN BEI ERWACHSENEN PROJEKTEN (LEGACY EXCALIARD PROTOCOL # EXC 001-204)

In der Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Dosen und Behandlungsschemata von EXC 001 bei der Reduzierung von Hautnarben bei Probanden untersucht, die sich einer Revision von Narben aus einer früheren Operation unterziehen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von EXC 001 und Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich zuvor einer Brustoperation unterzogen haben, die zu inakzeptablen Narben geführt hat.
  • Die Testperson hat sich für eine Korrektur der Brustnarben entschieden.
  • Die Testperson darf nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder während der 6 Monate schwanger, vor Aufnahme in die Studie oder in der Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jede andere Erkrankung oder vorangegangene Therapie, die nach Ansicht des Studienleiters dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie die Gruppen 1 und 2
Arzneimittel: EXC 001
Dieselbe Einzeldosis wie Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppen 1, 2 und 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
Arzneimittel: EXC 001
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie die Gruppen 1 und 2
Arzneimittel: EXC 001
Dieselbe Einzeldosis wie Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppen 1, 2 und 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Arzneimittel: EXC 001
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie die Gruppen 1 und 2
Arzneimittel: EXC 001
Dieselbe Einzeldosis wie Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppen 1, 2 und 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Arzneimittel: EXC 001
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie die Gruppen 1 und 2
Arzneimittel: EXC 001
Dieselbe Einzeldosis wie Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppen 1, 2 und 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilungsergebnis des Arztbeobachters in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ärztliche Beurteilung der Narbe erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Der Arzt bewertete Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und die allgemeine Meinung zur Narbe mit einer Punktzahl von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuteten. Der zusammengesetzte Score war die Summe aller Scores mit Ausnahme des Gesamtmeinungs-Scores und reichte von 6 (bester Score) bis 60 (schlechtester Score), wobei niedrigere Scores ein besseres Ergebnis anzeigten. Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertungsergebnis des Arztbeobachters
Zeitfenster: Woche 11, 18
Die Narbenbeurteilung durch den Arzt erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Der Arzt bewertete Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und die Gesamteinschätzung einer Narbe mit einem Wert von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigten. Die zusammengesetzte Bewertung war die Summe aller Bewertungen mit Ausnahme der Gesamtmeinung und reichte von 6 (beste Bewertung) bis 60 (schlechteste Bewertung), wobei niedrigere Bewertungen ein besseres Ergebnis anzeigten. Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet.
Woche 11, 18
Narbenbewertungsergebnis des Expertengremiums
Zeitfenster: Woche 11, 18, 24
Die Narbenbeurteilung durch ein Expertengremium erfolgte anhand verblindeter Fotos unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), wobei ein Wert von 0 = bestmögliche Narbe und ein Wert von 100 = schlechtestmögliche Narbe bedeutete, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigten. Der Bewerter bewertete zunächst die „schlechtere“ Narbe und bewertete dann die andere Narbe. Der Unterschied zwischen diesen beiden Bewertungen bestand in der „Verbesserung der Narbenschwere“. Wenn es keinen Unterschied gab, könnte der Experte ein Kästchen ankreuzen, um diese Feststellung anzuzeigen. Diese Methode lieferte Informationen über die absolute Schwere der Narben sowie über die Unterschiede zwischen den beiden Narben im Paar.
Woche 11, 18, 24
Narbenbewertungsergebnis des Probandenbeobachters
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeiten und die Gesamteinschätzung der Narbe auf einer 10-Punkte-Skala. Für Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Narben: Bereich = 1 (nein, überhaupt nicht) bis 10 (ja, das Schlimmste, was man sich vorstellen kann) und für andere Parameter im Zusammenhang mit Narben im Vergleich zu normaler Haut: Bereich = 1 (nein, wie bei normaler Haut) bis 10 (ja, ganz anders). Zusammengesetzte Bewertung = Summe aller Bewertungen mit Ausnahme der Gesamtmeinung und Bereich von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten). Zusammengesetzter Score für das Erscheinungsbild der Narbe = Summe aller Scores außer Gesamtmeinung, Schmerzen und Juckreiz, Bereich 4 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem Narbenbeurteilungsergebnis des fotonumerischen Leitfadens des Arztes
Zeitfenster: Woche 24
Der Arzt bewertete den Schweregrad jeder Narbe anhand eines photonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer). Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit unterschiedlichen Bewertungen des Narbenschweregrades angegeben. Dieselbe Teilnehmerin wurde zweimal gemeldet, einmal für die Narbe jeder Brust (Dosierung für eine Brust = 4-mal EXC 001 und für die andere Brust = 3-mal).
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Narbenbewertungsergebnis für den photonumerischen Leitfaden des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jeder Narbe mithilfe eines fotonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer). Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit unterschiedlichen Bewertungen des Narbenschweregrades angegeben. Dieselbe Teilnehmerin wurde zweimal gemeldet, einmal für die Narbe jeder Brust (Dosierung für eine Brust = 4-mal EXC 001 und für die andere Brust = 3-mal).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXC 001-204
  • B5301004 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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