Estudio de seguridad y eficacia de EXC 001 para mejorar la apariencia de cicatrices de cirugía mamaria previa
12 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO EN EL SUJETO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE DIVERSAS DOSIS Y REGÍMENES DE EXC 001 PARA LA MEJORA DE LA CICATRIZACIÓN DESPUÉS DE LA REVISIÓN DE CICATRICES DE CIRUGÍA DE MAMA ANTERIOR EN SUJETOS ADULTOS (PROTOCOLO LEGACY EXCALIARD # EXC 001-204)
El estudio investigará la eficacia de varias dosis y regímenes de EXC 001 para reducir las cicatrices en la piel en sujetos sometidos a revisión de cicatrices de cirugías anteriores.
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de EXC 001 y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
68
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haberse sometido previamente a una cirugía mamaria que haya dejado cicatrices inaceptables.
- El sujeto ha elegido que le revisen las cicatrices de los senos.
- El sujeto no debe estar embarazada ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Embarazada actualmente o embarazada durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o en periodo de lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
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Dosis única administrada por inyección cuatro veces diferentes
Dosis única reducida en comparación con el Grupo 1 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que el Grupo 1
Dosis única reducida en comparación con los Grupos 1 y 2 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que los Grupos 1 y 2
La misma dosis única que el Grupo 1 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que los Grupos 1, 2 y 3
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2
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Dosis única administrada por inyección cuatro veces diferentes
Dosis única reducida en comparación con el Grupo 1 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que el Grupo 1
Dosis única reducida en comparación con los Grupos 1 y 2 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que los Grupos 1 y 2
La misma dosis única que el Grupo 1 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que los Grupos 1, 2 y 3
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3
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Dosis única administrada por inyección cuatro veces diferentes
Dosis única reducida en comparación con el Grupo 1 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que el Grupo 1
Dosis única reducida en comparación con los Grupos 1 y 2 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que los Grupos 1 y 2
La misma dosis única que el Grupo 1 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que los Grupos 1, 2 y 3
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 4
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Dosis única administrada por inyección cuatro veces diferentes
Dosis única reducida en comparación con el Grupo 1 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que el Grupo 1
Dosis única reducida en comparación con los Grupos 1 y 2 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que los Grupos 1 y 2
La misma dosis única que el Grupo 1 administrada por inyección en los mismos cuatro períodos de tiempo que los Grupos 1, 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la evaluación de la cicatriz del observador médico en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación de la cicatriz por parte del médico se realizó utilizando una escala de calificación de 10 puntos publicada válida.
El médico evaluó la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área superficial y la opinión general de la cicatriz con una puntuación de 1 = piel normal a 10 = la peor cicatriz imaginable, donde las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado.
El puntaje compuesto fue la suma de todos los puntajes, excepto el puntaje de opinión general, y varió de 6 (mejor puntaje) a 60 (peor puntaje), donde los puntajes más bajos indicaron un mejor resultado.
Dentro del tratamiento de los participantes se evaluó la diferencia entre los regímenes de tratamiento que recibió cada participante.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la evaluación de la cicatriz del observador médico
Periodo de tiempo: Semana 11, 18
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La puntuación de evaluación de la cicatriz del observador médico se realizó utilizando una escala de calificación de 10 puntos publicada válida.
El médico calificó la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área superficial y la opinión general de una cicatriz con una puntuación de 1 = piel normal a 10 = la peor cicatriz imaginable, donde las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado.
La puntuación compuesta fue la suma de todas las puntuaciones excepto la puntuación de opinión general y varió de 6 (mejor puntuación) a 60 (peor puntuación), donde las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado.
Dentro del tratamiento de los participantes se evaluó la diferencia entre los regímenes de tratamiento que recibió cada participante.
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Semana 11, 18
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Puntuación de evaluación de cicatrices del panel de expertos
Periodo de tiempo: Semana 11, 18, 24
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La evaluación de la cicatriz por parte de un panel de expertos se realizó en fotografías cegadas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), donde una puntuación de 0 = la mejor cicatriz posible y una puntuación de 100 = la peor cicatriz posible, donde las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado.
El calificador primero marcó una calificación para la cicatriz "peor" y luego calificó la otra cicatriz.
La diferencia entre estas dos calificaciones fue la "mejoría de la gravedad de la cicatriz".
Si no hubiera diferencia, el experto podría marcar una casilla para indicar esa determinación.
Este método proporcionó información sobre la gravedad absoluta de las cicatrices, así como las diferencias entre las dos cicatrices del par.
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Semana 11, 18, 24
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Puntuación de la evaluación de la cicatriz del observador del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes calificaron el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad y la opinión general de la cicatriz en una escala de 10 puntos.
Para el dolor y la picazón asociados con la cicatriz: rango = 1 (no, en absoluto) a 10 (sí, lo peor que se pueda imaginar) y para otros parámetros asociados con la cicatriz en comparación con la piel normal: rango = 1 (no, igual que la piel normal) a 10 (sí, muy diferente).
Puntaje compuesto = suma de todos los puntajes excepto la opinión general y rango de 6 (mejor) a 60 (peor).
Puntaje compuesto de apariencia de cicatriz = suma de todos los puntajes excepto opinión general, dolor y picazón, rango de 4 (mejor) a 40 (peor).
Dentro del tratamiento de los participantes se evaluó la diferencia entre los regímenes de tratamiento que recibió cada participante.
Una puntuación más baja indicaba un mejor resultado.
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Semana 24
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Número de participantes con guía fotonumérica del médico Puntaje de evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: Semana 24
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El médico calificó la gravedad de cada cicatriz usando una guía fotonumérica en un rango de escala del 1 al 5 (donde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo).
Se informó el número de participantes con diferentes calificaciones de la gravedad de la cicatriz.
La misma participante se informó dos veces, una para la cicatriz de cada seno (dosificación para 1 seno = 4 veces EXC 001 y para el otro seno = 3 veces).
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Semana 24
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Número de participantes con guía fotonumérica del participante Puntaje de evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes calificaron la gravedad de cada cicatriz utilizando una guía fotonumérica en un rango de escala del 1 al 5 (donde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo).
Se informó el número de participantes con diferentes calificaciones de la gravedad de la cicatriz.
La misma participante se informó dos veces, una para la cicatriz de cada seno (dosificación para 1 seno = 4 veces EXC 001 y para el otro seno = 3 veces).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
16 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
16 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EXC 001-204
- B5301004 (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .