Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av EXC 001 for å forbedre utseendet til arr fra tidligere brystkirurgi

12. august 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, INNENFOR-EMNEKONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ULIKE DOSER OG REGIMENTER PÅ EXC 001 FOR FORBEDRING AV ARRRETNING EFTER REVISJON FRA SURPRIORCYLE EXCALIARD PROTOCOL # EXC 001-204)

Studien vil undersøke effekten av ulike doser og regimer av EXC 001 for å redusere arrdannelse i huden hos personer som gjennomgår revisjon av arr fra tidligere operasjon. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til EXC 001 og placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må tidligere ha hatt brystoperasjoner som har resultert i uakseptable arr.
  • Forsøkspersonen har valgt å få revidert brystarr.
  • Personen må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller gravid i løpet av 6 måneder, før inkludering i studien eller amming.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
  • Enhver annen tilstand eller tidligere terapi, som etter PI mener ville gjøre emnet uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Legemiddel: EXC 001
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Legemiddel: EXC 001
Enkelt redusert dose sammenlignet med gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1
Legemiddel: EXC 001
Enkel redusert dose sammenlignet med gruppe 1 og 2 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Legemiddel: EXC 001
Samme enkeltdose som gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
Legemiddel: EXC 001
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Legemiddel: EXC 001
Enkelt redusert dose sammenlignet med gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1
Legemiddel: EXC 001
Enkel redusert dose sammenlignet med gruppe 1 og 2 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Legemiddel: EXC 001
Samme enkeltdose som gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Legemiddel: EXC 001
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Legemiddel: EXC 001
Enkelt redusert dose sammenlignet med gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1
Legemiddel: EXC 001
Enkel redusert dose sammenlignet med gruppe 1 og 2 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Legemiddel: EXC 001
Samme enkeltdose som gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Legemiddel: EXC 001
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Legemiddel: EXC 001
Enkelt redusert dose sammenlignet med gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1
Legemiddel: EXC 001
Enkel redusert dose sammenlignet med gruppe 1 og 2 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Legemiddel: EXC 001
Samme enkeltdose som gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legeobservatør-arrvurderingspoeng i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Legens vurdering av arr ble gjort ved å bruke en gyldig publisert 10-punkts vurderingsskala. Legen vurderte vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse, smidighet, overflateareal og generell vurdering for arr på en skår på 1 = normal hud til 10 = verst tenkelig arr, der lavere skårer indikerte bedre resultat. Sammensatt poengsum var summen av alle poengsummene, bortsett fra den generelle meningsskåren, og varierer fra 6 (beste poengsum) til 60 (dårligste poengsum), der lavere poengsum indikerte bedre utfall. Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Observer Scar Assessment Score
Tidsramme: Uke 11, 18
Legeobservatør arrvurderingsscore ble gjort ved å bruke en gyldig publisert 10-punkts vurderingsskala. Legen vurderte vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse, smidighet, overflateareal og generell vurdering for et arr på en skår på 1 = normal hud til 10 = verst tenkelig arr, der lavere skårer indikerte bedre resultat. Sammensatt poengsum var summen av alle poengsummene bortsett fra den generelle meningsskåren og varierer fra 6 (beste poengsum) til 60 (dårligste poengsum), der lavere poengsum indikerte bedre utfall. Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok.
Uke 11, 18
Expert Panel Scar Assessment Score
Tidsramme: Uke 11, 18, 24
Arrvurdering av et ekspertpanel ble gjort på blindede fotografier ved bruk av 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) hvor en skår på 0 = best mulig arr og en skåre på 100 = dårligst mulig arr, der lavere skårer indikerte bedre resultat. Vurderen markerte først en vurdering for det "verre" arret og vurderte deretter det andre arret. Forskjellen mellom disse to vurderingene var "forbedring av arrs alvorlighetsgrad." Hvis det ikke var noen forskjell, kunne eksperten krysse av i en boks for å indikere denne bestemmelsen. Denne metoden ga informasjon om den absolutte alvorlighetsgraden av arrene så vel som forskjellene mellom de to arrene i paret.
Uke 11, 18, 24
Emne Observer Scar Assessment Score
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne vurderte smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning av arr på 10-punkts skala. For smerte og kløe forbundet med arr: område = 1 (nei, ikke i det hele tatt) til 10 (ja, verst tenkelig) og for andre parametere assosiert med arr sammenlignet med normal hud: område = 1 (nei, samme som normal hud) til 10 (ja, veldig forskjellig). Sammensatt poengsum = summen av alle poengsummer bortsett fra den generelle oppfatningen og området 6 (best) til 60 (dårligst). Arrutseende sammensatt score = summen av alle skårer unntatt generell oppfatning, smerte og kløe, område 4 (best) til 40 (dårligst). Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok. En lavere poengsum indikerte et bedre resultat.
Uke 24
Antall deltakere med Photonumeric Guide Scar Assessment Score
Tidsramme: Uke 24
Legen vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig). Antall deltakere med ulik rangering av arrgrad ble rapportert. Samme deltaker ble rapportert to ganger, én gang for hvert brysts arr (dosering for 1 bryst = 4 ganger EXC 001 og for andre bryst = 3 ganger).
Uke 24
Antall deltakere med deltakerens fotonumeriske guide arrvurderingspoeng
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig). Antall deltakere med ulik rangering av arrgrad ble rapportert. Samme deltaker ble rapportert to ganger, én gang for hvert brysts arr (dosering for 1 bryst = 4 ganger EXC 001 og for andre bryst = 3 ganger).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EXC 001-204
  • B5301004 (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger