Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af mål efter brug af et anti-PCSK9-antistof hos statin-intolerante forsøgspersoner (GAUSS)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af tolerabilitet og effektivitet af AMG 145 på LDL-C sammenlignet med Ezetimibe hos hyperkolesterolæmiske personer, der ikke er i stand til at tolerere en effektiv dosis af en HMG-CoA-reduktasehæmmer

Det primære formål var at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan evolocumab (AMG 145) sammenlignet med ezetimib på procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) hos patienter med hyperkolesterolæmi, der ikke er i stand til at tolerere en effektiv dosis af en statin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 75 år
  • På en statin eller en lav dosis statin med stabil dosis i mindst 4 uger
  • Lipidsænkende behandling har været stabil før indskrivning
  • Fastende triglycerider skal være < 400 mg/dL.
  • Emnet er ikke i LDL-C-mål

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt eller kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Type 1-diabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Evolocumab + Ezetimibe
Deltagerne fik 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 280 mg
Deltagerne modtog 280 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 350 mg
Deltagerne modtog 350 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 420 mg
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier er baseret på en analyse af kovariansmodel (ANCOVA), som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosisgrupper alene af evolocumab og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering. LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evolocumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering. LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering. LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evolocumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i total kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20090159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger