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Logro de la meta después de utilizar un anticuerpo anti-PCSK9 en sujetos con intolerancia a las estatinas (GAUSS)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de AMG 145 en LDL-C, en comparación con ezetimiba, en sujetos hipercolesterolémicos que no pueden tolerar una dosis eficaz de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa

El objetivo principal fue evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab subcutáneo (AMG 145), en comparación con ezetimiba, sobre el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia que no pueden tolerar una dosis efectiva de una estatina

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Bélgica, 1180
        • Research Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • España
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, España, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, España, 43204
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Suecia, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 111 35
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
  • En una estatina o una estatina de dosis baja con dosis estable durante al menos 4 semanas
  • La terapia de reducción de lípidos se ha mantenido estable antes de la inscripción
  • Los triglicéridos en ayunas deben ser < 400 mg/dL.
  • Sujeto que no está en el objetivo de LDL-C

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
  • Arritmia cardiaca no controlada
  • Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 recién diagnosticada (HbA1c > 8,5 %)
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Ezetimiba
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zetia
Otro: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Evolocumab + Ezetimiba
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zetia
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 280mg
Los participantes recibieron 280 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 350mg
Los participantes recibieron 350 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 420mg
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se basan en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación. Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evolocumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación. Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación. Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evoloumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evolocumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evoloumab + ezetimiba y ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evoloumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A1 en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evoloumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20090159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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