Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение цели после использования антитела против PCSK9 у субъектов с непереносимостью статинов (GAUSS)

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке переносимости и эффективности AMG 145 в отношении холестерина ЛПНП по сравнению с эзетимибом у субъектов с гиперхолестеринемией, неспособных переносить эффективную дозу ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы

Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние 12-недельного подкожного введения эволокумаба (AMG 145) по сравнению с эзетимибом на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у пациентов с гиперхолестеринемией, неспособных переносить эффективную дозу статин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Бельгия, 1180
        • Research Site
  • Дания
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Испания
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Испания, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Испания, 43204
        • Research Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Research Site
      • OYS, Финляндия, 90029
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Швеция, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 111 35
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет
  • На статинах или низких дозах статинов со стабильной дозой не менее 4 недель
  • Гиполипидемическая терапия была стабильной до включения в исследование.
  • Триглицериды натощак должны быть < 400 мг/дл.
  • Субъект не достиг целевого уровня холестерина ЛПНП

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или известная фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Диабет 1 типа или впервые диагностированный диабет 2 типа (HbA1c > 8,5%)
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Эзетимиб
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 4 недели и 10 мг эзетимиба перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эзетимиб
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Зетия
Другой: Плацебо вместо эволокумаба
Вводят путем подкожной инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб + эзетимиб
Участники получали 420 мг эволокумаба подкожно каждые 4 недели и 10 мг эзетимиба перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эзетимиб
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Зетия
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 280 мг
Участники получали 280 мг эволокумаба подкожно каждые 4 недели в течение 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 350 мг
Участники получали эволокумаб в дозе 350 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 420 мг
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включает группу лечения (3 группы доз эволокумаба и группу эзетимиба) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования. Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволокумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования. Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования. Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволокумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение уровня аполипопротеина В на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволумаб + эзетимиб и эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение отношения аполипопротеина B/аполипопротеина A1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение соотношения аполипопротеин B/аполипопротеин A1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20090159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками