Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måloppnåelse etter bruk av et anti-PCSK9-antistoff hos statinintolerante personer (GAUSS)

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert multisenterstudie for å evaluere tolerabilitet og effekt av AMG 145 på LDL-C, sammenlignet med Ezetimibe, hos hyperkolesterolemiske personer som ikke kan tolerere en effektiv dose av en HMG-CoA-reduktasehemmer

Hovedmålet var å evaluere effekten av 12 uker med subkutan evolocumab (AMG 145), sammenlignet med ezetimib, på prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos pasienter med hyperkolesterolemi som ikke kan tolerere en effektiv dose av et statin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
  • Spania
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spania, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spania, 43204
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 75 år
  • På et statin eller et lavdose statin med stabil dose i minst 4 uker
  • Lipidsenkende terapi har vært stabil før påmelding
  • Fastende triglyserider må være < 400 mg/dL.
  • Emnet er ikke ved LDL-C-mål

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
  • Type 1 diabetes eller nydiagnostisert type 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 4. uke og 10 mg ezetimibe oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zetia
Annen: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Evolocumab + Ezetimibe
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke og 10 mg ezetimib oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zetia
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 280 mg
Deltakerne fikk 280 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 350 mg
Deltakerne fikk 350 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 420 mg
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt er basert på en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering. LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evolocumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering. LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i LDL-C ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering. LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evolocumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20090159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger