Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​cilostazol hos patienter med kronisk tinnitus (CITI-ESR)

21. maj 2014 opdateret af: Jong Woo Chung

Et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret dobbeltblindt, pilotstudie om virkningen af ​​cilostazol i 4 uger hos patienter med kronisk tinnitus

  1. Oversigt over tinnitus Tinnitus er en støjende lyd, som opfattes uden nogen ekstern lydkilde. Ifølge undersøgelsen i USA har 10-20% af voksne symptomer på tinnitus, og 3-5% af tinnituspatienter har alvorligt ubehag i dagligdagen. Alvorlig tinnitus kan resultere i psykiatriske problemer såsom depression og angstlidelser. Forbedring af miljølyd, høreapparater, lydgeneratorer, kognitiv terapi, transkraniel magnetisk terapi og lægemiddelterapi er blevet forsøgt til behandling af tinnitus. Nitrogenoxid (NO) er en velkendt neurotransmitter, der fungerer som en vasodilator gennem regulering af produktionen af ​​cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) og kan findes på forskellige steder i cochlea. Det er rapporteret, at cGMP øger aktiviteten af ​​proteinkinase A (PKA), en mediator af hæmning af blodpladeaggregation og vasodilatation og resulterer i forøgelse af vaskulær flow.
  2. Karakteristika for det kliniske forskningslægemiddel, cilostazol Cilostazol hæmmer phosphodiesterase type 3 (PDE3) selektivt og øger mængden af ​​cAMP ved at hæmme nedbrydningen af ​​cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP). cAMP igen ved at øge den aktive form af PKA undertrykke produktionen af ​​blodpropper og øge blodgennemstrømningen ved at udvide blodkarrene. Anti-blodpladeaktivitet og vasodilatationseffekt af cilostazol er blevet brugt til forbedring af diabetiske perifere vaskulære lidelser og undertrykkelse af tilbagefald af slagtilfælde. Tidligere undersøgelser rapporterede, at ved at øge aktiviteten af ​​NO og PKA kan blodgennemstrømningen af ​​stria vascularis og cochleære hårceller forbedres. Disse undersøgelser antyder, at cilostazol, som forårsager hæmning af PDE3 og forøgelse af PKA, kan have en potentiel effekt på forbedring af tinnitus ved at øge blodgennemstrømningen til perifere cochlearceller. Derfor antog vi, at cilostazol, som er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre perifer blodgennemstrømning, kan bringe forbedring af tinnitus ved at forårsage bedre perifer blodgennemstrømning af cochlea.
  3. Formålet med undersøgelsen Vi planlagde denne undersøgelse for at validere antagelserne om baggrunden. Formålet med vores undersøgelse er, om administration af cilostazol kan forbedre tinnitus med hensyn til subjektiv grad af symptomer hos kroniske tinnituspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Kliniske forskningsmetoder

    • Bestemmelse af berettigelse ved historieoptagelse, fysisk undersøgelse, rentoneaudiometri, taleaudiometri og forvrængningsprodukt otoakustisk emissionstest.
    • Randomisering ved generering af tilfældig sekvens
    • Administration: cilostazol 100 mg Bud 4 uger for undersøgelsesgruppen og placebotablet Bud 4 uger for kontrolgruppen.
    • Evalueringsbatteri: spørgeskemaer (tinnitus handicap opgørelse, visuel analog skala, livskvalitet SF-36)
    • Tidspunkt for evaluering: før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
    • Overvågning af bivirkninger
  2. Evaluering af behandlingsrespons - Statistisk analyse af scores af spørgeskemaer ved hjælp af SPSS K12.0 (parret t-test for ændringer af hver gruppe og Mann-Whitney U-test til sammenligning af gennemsnitsscore for to grupper)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 19 år
  • Ensidig eller bilateral tinnitus
  • Kronisk tinnitus, der varer mere end 3 måneder
  • Indledende visuel analog skala for tinnitus >3

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt høretab på ren toneaudiometri
  • Tilknyttede andre indre øresygdomme såsom Menières sygdom
  • Objektiv eller pulserende tinnitus
  • Kontraindikation til trombocythæmmende lægemiddel
  • Enhver hjertesygdom
  • Blødningstendens og større operation indenfor 3 måneder
  • Amning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cilostazol gruppe
Administration af Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Cilostazol
Administration af Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Pletaal
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo 2 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
placebo en tablet, der matcher cilostazol to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Placebo-matchning for cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tinnitus handicap inventar (THI) score
Tidsramme: inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
Et spørgeskema til vurdering af subjektivt ubehag ved kronisk tinnitus
inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (SF-36) score
Tidsramme: inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
Et spørgeskema til vurdering af subjektivt ubehag ved kronisk tinnitus
inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
Ændring af den visuelle analoge skala (VAS) score
Tidsramme: inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration
Et spørgeskema til vurdering af subjektivt ubehag ved kronisk tinnitus
inden for 2 uger før administration, 2 uger efter administration, 4 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jong Woo Chung

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Registry Identifier: Clinical Research Information Service (CRIS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger