Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu cilostazolu na pacjentów z przewlekłym szumem usznym (CITI-ESR)

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Jong Woo Chung

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu cilostazolu przez 4 tygodnie u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi

  1. Przegląd szumów usznych Szum w uszach to hałaśliwy dźwięk, który jest odbierany bez zewnętrznego źródła dźwięku. Według badania przeprowadzonego w USA, 10-20% dorosłych ma objawy szumu w uszach, a 3-5% pacjentów z szumem w uszach odczuwa duży dyskomfort w życiu codziennym. Ciężkie szumy uszne mogą powodować problemy psychiatryczne, takie jak depresja i zaburzenia lękowe. W leczeniu szumów usznych próbowano wzmacniać dźwięk otoczenia, aparaty słuchowe, generatory dźwięku, terapię poznawczą, przezczaszkową magnetoterapię i farmakoterapię. Tlenek azotu (NO) jest dobrze znanym neuroprzekaźnikiem działającym rozszerzająco na naczynia krwionośne poprzez regulację produkcji cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) i występuje w różnych miejscach ślimaka. Istnieją doniesienia, że ​​cGMP nasila aktywność kinazy białkowej A (PKA), mediatora hamowania agregacji płytek krwi i wazodylatacji oraz powoduje zwiększenie przepływu naczyniowego.
  2. Charakterystyka leku do badań klinicznych cilostazol Cilostazol hamuje selektywnie fosfodiesterazę typu 3 (PDE3) i zwiększa ilość cAMP poprzez hamowanie degradacji cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP). cAMP ponownie poprzez zwiększenie aktywnej postaci PKA hamuje wytwarzanie skrzepów krwi i zwiększa przepływ krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Działanie przeciwpłytkowe i rozszerzające naczynia krwionośne cilostazolu stosowano w celu poprawy cukrzycowych zaburzeń naczyń obwodowych i zahamowania nawrotów udaru mózgu. Wcześniejsze badania wykazały, że poprzez zwiększenie aktywności NO i PKA można poprawić przepływ krwi w prążkowiu naczyniowym i ślimakowych komórkach rzęsatych. Z badań tych wynika, że ​​cilostazol, który powoduje hamowanie PDE3 i wzrost PKA, może mieć potencjalny wpływ na poprawę szumów usznych poprzez zwiększenie przepływu krwi do obwodowych komórek ślimaka. Postawiliśmy zatem hipotezę, że cilostazol, który jest szeroko stosowany w celu poprawy obwodowego przepływu krwi, może przynieść poprawę szumu w uszach, powodując lepszy obwodowy przepływ krwi w ślimaku.
  3. Cel badania Zaplanowaliśmy to badanie, aby zweryfikować założenia tła. Celem naszej pracy jest sprawdzenie, czy podawanie cilostazolu może poprawić szum w uszach pod względem subiektywnego nasilenia objawów u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Metody badań klinicznych

    • Określenie uprawnień na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, audiometrii tonalnej, audiometrii mowy i badania otoemisji akustycznej produktów zniekształceń.
    • Randomizacja przez generowanie losowych sekwencji
    • Podawanie: cilostazol 100 mg Bid 4 tygodnie dla grupy badanej i tabletka placebo Bid 4 tygodnie dla grupy kontrolnej.
    • Bateria ewaluacyjna: kwestionariusze (inwentarz upośledzenia szumów usznych, wizualna skala analogowa, jakość życia SF-36)
    • Czas oceny: przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
    • Monitorowanie działań niepożądanych
  2. Ocena odpowiedzi na leczenie — Analiza statystyczna wyników kwestionariuszy przy użyciu SPSS K12.0 (sparowany test t dla zmian w każdej grupie i test U Manna-Whitneya do porównania średnich wyników z dwóch grup)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe powyżej 19
  • Jednostronny lub obustronny szum w uszach
  • Przewlekły szum w uszach trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Początkowa wizualna analogowa skala szumów usznych >3

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu w audiometrii tonalnej
  • Powiązane inne choroby ucha wewnętrznego, takie jak choroba Meniere'a
  • Obiektywny lub pulsujący szum w uszach
  • Przeciwwskazanie do leku przeciwpłytkowego
  • Każda choroba serca
  • Skłonność do krwawień i poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa cilostazolu
Podawanie cilostazolu 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Cilostazol
Podawanie cilostazolu 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pletaal
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
placebo jedna tabletka pasująca do cilostazolu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do cilostazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
Kwestionariusz do oceny subiektywnego dyskomfortu związanego z przewlekłym szumem w uszach
w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia (SF-36).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
Kwestionariusz do oceny subiektywnego dyskomfortu z powodu przewlekłych szumów usznych
w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu
Kwestionariusz do oceny subiektywnego dyskomfortu związanego z przewlekłym szumem w uszach
w ciągu 2 tygodni przed podaniem, 2 tygodnie po podaniu, 4 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jong Woo Chung

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identyfikator rejestru: Clinical Research Information Service (CRIS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami