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Eine Studie zur Wirkung von Cilostazol bei Patienten mit chronischem Tinnitus (CITI-ESR)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Jong Woo Chung

Eine randomisierte, prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Wirkung von Cilostazol über 4 Wochen bei Patienten mit chronischem Tinnitus

  1. Überblick über Tinnitus Tinnitus ist ein lautes Geräusch, das ohne externe Schallquelle wahrgenommen wird. Laut einer Umfrage in den USA haben 10-20 % der Erwachsenen das Symptom Tinnitus und 3-5 % der Tinnitus-Patienten haben starke Beschwerden im täglichen Leben. Ein schwerer Tinnitus kann zu psychiatrischen Problemen wie Depressionen und Angststörungen führen. Zur Behandlung von Tinnitus wurden die Verstärkung von Umgebungsgeräuschen, Hörgeräte, Tongeneratoren, kognitive Therapie, transkranielle Magnetfeldtherapie und medikamentöse Therapie erprobt. Stickstoffmonoxid (NO) ist ein bekannter Neurotransmitter, der durch Regulierung der Produktion von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) als Vasodilatator wirkt und an verschiedenen Stellen der Cochlea gefunden werden kann. Es wird berichtet, dass cGMP die Aktivität von Proteinkinase A (PKA), einem Mediator der Hemmung der Blutplättchenaggregation und Vasodilatation, verstärkt und zu einer Erhöhung des Gefäßflusses führt.
  2. Eigenschaften des klinischen Forschungsmedikaments Cilostazol Cilostazol hemmt selektiv Phosphodiesterase Typ 3 (PDE3) und erhöht die cAMP-Menge durch Hemmung des Abbaus von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP). cAMP wiederum unterdrückt durch Erhöhung der aktiven Form von PKA die Bildung von Blutgerinnseln und erhöht den Blutfluss durch Erweiterung der Blutgefäße. Die gerinnungshemmende Wirkung und die gefäßerweiternde Wirkung von Cilostazol wurden zur Verbesserung diabetischer peripherer Gefäßerkrankungen und zur Unterdrückung des Wiederauftretens von Schlaganfällen verwendet. Frühere Studien berichteten, dass durch die Erhöhung der Aktivität von NO und PKA die Durchblutung von Stria Vascularis und Cochlea-Haarzellen verbessert werden kann. Diese Studien implizieren, dass Cilostazol, das die Hemmung von PDE3 und die Erhöhung von PKA verursacht, eine potenzielle Wirkung auf die Verbesserung des Tinnitus haben kann, indem es den Blutfluss zu den peripheren Cochlea-Zellen erhöht. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Cilostazol, das weithin zur Verbesserung des peripheren Blutflusses verwendet wird, eine Verbesserung des Tinnitus bewirken kann, indem es einen besseren peripheren Blutfluss der Cochlea bewirkt.
  3. Das Ziel der Studie Wir haben diese Studie geplant, um die Annahmen zum Hintergrund zu validieren. Das Ziel unserer Studie ist, ob die Gabe von Cilostazol den Tinnitus hinsichtlich der subjektiven Symptomausprägung bei Patienten mit chronischem Tinnitus verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Klinische Forschungsmethoden

    • Bestimmung der Eignung durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie und Verzerrungsprodukt-otoakustischer Emissionstest.
    • Randomisierung durch Zufallssequenzerzeugung
    • Verabreichung: Cilostazol 100 mg 2-mal täglich 4 Wochen für die Studiengruppe und Placebo-Tablette 2-mal täglich 4 Wochen für die Kontrollgruppe.
    • Evaluationsbatterie: Fragebögen (Tinnitus-Handicap-Inventar, Visuelle Analogskala, Lebensqualität SF-36)
    • Zeitpunkt der Bewertung: Vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
    • Überwachung von Nebenwirkungen
  2. Bewertung des Behandlungsansprechens - Statistische Analyse der Ergebnisse von Fragebögen mit SPSS K12.0 (gepaarter t-Test für Änderungen jeder Gruppe und Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich der mittleren Ergebnisse zweier Gruppen)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19
  • Einseitiger oder beidseitiger Tinnitus
  • Chronischer Tinnitus, der länger als 3 Monate andauert
  • Anfängliche visuelle Analogskala von Tinnitus >3

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit bei Reintonaudiometrie
  • Assoziierte andere Innenohrerkrankungen wie Morbus Meniere
  • Objektiver oder pulsierender Tinnitus
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Jede Herzerkrankung
  • Blutungsneigung und größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Stillen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cilostazol-Gruppe
Verabreichung von Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Cilostazol
Verabreichung von Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Pletal
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Medikament zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Tablette passend zu Cilostazol zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo-Matching für Cilostazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus Handicap Inventory (THI) Scores
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Beschwerden durch chronischen Tinnitus
innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (SF-36)-Score
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Beschwerden durch chronischen Tinnitus
innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
Änderung des Punktes der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Beschwerden durch chronischen Tinnitus
innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, 2 Wochen nach der Verabreichung, 4 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jong Woo Chung

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Registrierungskennung: Clinical Research Information Service (CRIS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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