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Um estudo sobre o efeito do cilostazol em pacientes com zumbido crônico (CITI-ESR)

21 de maio de 2014 atualizado por: Jong Woo Chung

Um estudo piloto randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito do cilostazol por 4 semanas em pacientes com zumbido crônico

  1. Visão geral do zumbido O zumbido é um som ruidoso que é percebido sem qualquer fonte sonora externa. De acordo com a pesquisa dos EUA, 10-20% dos adultos têm o sintoma de zumbido e 3-5% dos pacientes com zumbido têm desconforto grave na vida diária. O zumbido grave pode resultar em problemas psiquiátricos, como depressão e transtornos de ansiedade. Aprimoramento do som ambiente, aparelhos auditivos, geradores de som, terapia cognitiva, terapia magnética transcraniana e terapia medicamentosa foram testados para o tratamento do zumbido. O óxido nítrico (NO) é um conhecido neurotransmissor que atua como vasodilatador através da regulação da produção de guanosina monofosfato cíclico (cGMP) e pode ser encontrado em vários locais da cóclea. É relatado que o cGMP aumenta a atividade da proteína quinase A (PKA), um mediador da inibição da agregação plaquetária e vasodilatação e resulta em aumento do fluxo vascular.
  2. Características do medicamento de pesquisa clínica, cilostazol O cilostazol inibe a fosfodiesterase tipo 3 (PDE3) seletivamente e aumenta a quantidade de cAMP pela inibição da degradação do monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). cAMP novamente aumentando a forma ativa de PKA suprime a produção de coágulos sanguíneos e aumenta o fluxo sanguíneo expandindo os vasos sanguíneos. A atividade antiplaquetária e o efeito vasodilatador do cilostazol têm sido usados ​​para melhorar os distúrbios vasculares periféricos diabéticos e suprimir a recorrência do AVC. Estudos anteriores relataram que, ao aumentar a atividade de NO e PKA, o fluxo sanguíneo da estria vascular e das células ciliadas da cóclea pode ser melhorado. Esses estudos indicam que o cilostazol, que causa inibição da PDE3 e aumento da PKA, pode ter um efeito potencial na melhora do zumbido pelo aumento do fluxo sanguíneo para as células cocleares periféricas. Assim, levantamos a hipótese de que o cilostazol, que tem sido amplamente utilizado para aumentar o fluxo sanguíneo periférico, pode trazer melhora do zumbido por causar melhor fluxo sanguíneo periférico da cóclea.
  3. O objetivo do estudo Planejamos este estudo para validar os pressupostos do plano de fundo. O objetivo do nosso estudo é se a administração de cilostazol pode melhorar o zumbido em termos de grau subjetivo de sintomas em pacientes com zumbido crônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Métodos de pesquisa clínica

    • Determinação da elegibilidade por anamnese, exame físico, audiometria tonal liminar, audiometria da fala e teste de emissão otoacústica de produto de distorção.
    • Randomização por geração de sequência aleatória
    • Administração: cilostazol 100 mg Bid 4 semanas para o grupo de estudo e placebo comprimido Bid 4 semanas para o grupo controle.
    • Bateria de avaliação: questionários (inventário de desvantagem do zumbido, escala visual analógica, Qualidade de vida SF-36)
    • Tempo de avaliação: pré-administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
    • Monitoramento de efeitos colaterais
  2. Avaliação da resposta ao tratamento - Análise estatística das pontuações dos questionários usando SPSS K12.0 (teste t pareado para alterações de cada grupo e teste Mann-Whitney U para comparação das pontuações médias de dois grupos)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 19 anos
  • Zumbido unilateral ou bilateral
  • Zumbido crônico com duração superior a 3 meses
  • Escala visual analógica inicial de zumbido >3

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva condutiva na audiometria tonal liminar
  • Outras doenças do ouvido interno associadas, como a doença de Meniere
  • Zumbido objetivo ou pulsátil
  • Contra-indicação ao antiplaquetário
  • Qualquer doença cardíaca
  • Tendência de sangramento e grande operação dentro de 3 meses
  • Amamentação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo cilostazol
Administração de Cilostazol 100mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: Cilostazol
Administração de Cilostazol 100mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Pletaal
Comparador de Placebo: Grupo placebo
droga placebo duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo
placebo um comprimido correspondente ao cilostazol duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Correspondência de placebo para cilostazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
Um questionário para avaliar o desconforto subjetivo do zumbido crônico
dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Mudanças na Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
Um questionário para avaliar o desconforto subjetivo do zumbido crônico
dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
Alteração da pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração
Um questionário para avaliar o desconforto subjetivo do zumbido crônico
dentro de 2 semanas antes da administração, 2 semanas após a administração, 4 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jong Woo Chung

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service (CRIS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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