Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus silostatsolin vaikutuksesta potilailla, joilla on krooninen tinnitus (CITI-ESR)

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jong Woo Chung

Satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus silostatsolin vaikutuksesta 4 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen tinnitus

  1. Yleiskatsaus tinnitukseen Tinnitus on meluisa ääni, joka havaitaan ilman ulkoista äänilähdettä. Yhdysvaltalaisen tutkimuksen mukaan 10-20 %:lla aikuisista on tinnituksen oireita ja 3-5 %:lla tinnituspotilaista on vakavia arkielämän epämukavuutta. Vaikea tinnitus voi johtaa psykiatrisiin ongelmiin, kuten masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin. Tinnituksen hoitoon on kokeiltu ympäristöäänen parantamista, kuulolaitteita, äänigeneraattoreita, kognitiivista terapiaa, transkraniaalista magneettiterapiaa ja lääkehoitoa. Typpioksidi (NO) on hyvin tunnettu välittäjäaine, joka toimii verisuonia laajentavana aineena säätelemällä syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, ja sitä löytyy simpukan eri kohdista. On raportoitu, että cGMP tehostaa proteiinikinaasi A:n (PKA) aktiivisuutta, joka on verihiutaleiden aggregaation eston ja verisuonten laajenemisen välittäjä ja johtaa verisuonten virtauksen lisääntymiseen.
  2. Kliinisen tutkimuslääkkeen, silostatsolin, ominaisuudet Silostatsoli estää selektiivisesti fosfodiesteraasityyppiä 3 (PDE3) ja lisää cAMP:n määrää estämällä syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) hajoamista. cAMP taas lisäämällä PKA:n aktiivista muotoa estävät verihyytymien muodostumista ja lisäävät verenkiertoa laajentamalla verisuonia. Silostatsolin verihiutaleiden vastaista aktiivisuutta ja verisuonia laajentavaa vaikutusta on käytetty diabeettisten perifeeristen verisuonisairauksien parantamiseen ja aivohalvauksen uusiutumisen estämiseen. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että lisäämällä NO:n ja PKA:n aktiivisuutta stria vasculariksen ja sisäkorvakarvasolujen verenkiertoa voidaan parantaa. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että silostatsolilla, joka aiheuttaa PDE3:n eston ja PKA:n lisääntymisen, voi olla mahdollinen vaikutus tinnituksen paranemiseen lisäämällä veren virtausta perifeerisiin sisäkorvasoluihin. Siten oletimme, että silostatsoli, jota on laajalti käytetty ääreisverenvirtauksen parantamiseen, voi parantaa tinnitusta aiheuttamalla paremman perifeerisen simpukan verenvirtauksen.
  3. Tutkimuksen tarkoitus Suunnittelimme tämän tutkimuksen vahvistaaksemme taustaoletukset. Tutkimuksemme tavoitteena on, voiko silostatsolin antaminen parantaa tinnitusta kroonisen tinnituspotilaiden subjektiivisen oireiden asteen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kliiniset tutkimusmenetelmät

    • Kelpoisuuden määrittäminen historian keräämisellä, fyysisellä tarkastuksella, puhdasääniaudiometrialla, puheaudiometrialla ja vääristymätuotteen otoakustisella emissiotestillä.
    • Satunnaistaminen satunnaisen sekvenssin generoinnilla
    • Anto: silostatsoli 100 mg Bid 4 viikkoa tutkimusryhmälle ja lumetabletti Bid 4 viikkoa kontrolliryhmälle.
    • Arviointiparisto: kyselylomakkeet (tinnitusvammakartoitus, visuaalinen analoginen asteikko, elämänlaatu SF-36)
    • Arviointiaika: ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
    • Sivuvaikutusten seuranta
  2. Hoitovasteen arviointi - Kyselylomakkeiden tulosten tilastollinen analyysi käyttämällä SPSS K12.0:aa (parillinen t-testi kunkin ryhmän muutoksille ja Mann-Whitney U -testi kahden ryhmän keskiarvojen vertailuun)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuiset
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen tinnitus
  • Krooninen tinnitus, joka kestää yli 3 kuukautta
  • Tinnituksen ensimmäinen visuaalinen analoginen asteikko >3

Poissulkemiskriteerit:

  • Johtava kuulonalenema puhdasääniaudiometriassa
  • Muut sisäkorvan sairaudet, kuten Menieren tauti
  • Objektiivinen tai sykkivä tinnitus
  • Vasta-aihe verihiutaleiden vasta-aineelle
  • Mikä tahansa sydänsairaus
  • Verenvuototaipumus ja suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Imetys
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Silostatsoliryhmä
Silostatsolin anto 100 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Silostatsoli
Silostatsolin anto 100 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pletaal
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumelääkettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä yksi silostatsolia vastaava tabletti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Silostatsolille sopiva lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusvammaindeksin (THI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
Kyselylomake kroonisen tinnituksen subjektiivisen epämukavuuden arvioimiseksi
2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
Kyselylomake kroonisen tinnituksen subjektiivisen epämukavuuden arvioimiseksi
2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen
Kyselylomake kroonisen tinnituksen subjektiivisen epämukavuuden arvioimiseksi
2 viikkoa ennen antoa, 2 viikkoa annon jälkeen, 4 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jong Woo Chung

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Rekisterin tunniste: Clinical Research Information Service (CRIS))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia