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Uno studio sull'effetto del cilostazolo nei pazienti con acufene cronico (CITI-ESR)

21 maggio 2014 aggiornato da: Jong Woo Chung

Uno studio pilota randomizzato, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'effetto del cilostazolo per 4 settimane in pazienti con acufene cronico

  1. Panoramica sull'acufene L'acufene è un suono rumoroso che viene percepito senza alcuna sorgente sonora esterna. Secondo il sondaggio degli Stati Uniti, il 10-20% degli adulti ha il sintomo dell'acufene e il 3-5% dei pazienti con acufene ha un grave disagio della vita quotidiana. L'acufene grave può provocare problemi psichiatrici come depressione e disturbi d'ansia. Miglioramento del suono ambientale, apparecchi acustici, generatori di suoni, terapia cognitiva, terapia magnetica transcranica e terapia farmacologica sono stati provati per il trattamento dell'acufene. L'ossido nitrico (NO) è un noto neurotrasmettitore che agisce come vasodilatatore attraverso la regolazione della produzione di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) e può essere trovato in vari siti della coclea. È stato riportato che il cGMP migliora l'attività della protein chinasi A (PKA), un mediatore dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e della vasodilatazione e determina un aumento del flusso vascolare.
  2. Caratteristiche del farmaco di ricerca clinica, cilostazolo Il cilostazolo inibisce selettivamente la fosfodiesterasi di tipo 3 (PDE3) e aumenta la quantità di cAMP mediante l'inibizione della degradazione dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP). cAMP di nuovo aumentando la forma attiva di PKA sopprime la produzione di coaguli di sangue e aumenta il flusso sanguigno espandendo i vasi sanguigni. L'attività antipiastrinica e l'effetto vasodilatatore del cilostazolo sono stati utilizzati per il miglioramento dei disturbi vascolari periferici diabetici e la soppressione delle recidive di ictus. Precedenti studi hanno riportato che aumentando l'attività di NO e PKA, è possibile migliorare il flusso sanguigno della stria vascolare e delle cellule ciliate cocleari. Questi studi implicano che il cilostazolo, che provoca l'inibizione della PDE3 e l'aumento della PKA, può avere un potenziale effetto sul miglioramento dell'acufene mediante l'aumento del flusso sanguigno alle cellule cocleari periferiche. Pertanto, abbiamo ipotizzato che il cilostazolo, che è stato ampiamente utilizzato per migliorare il flusso sanguigno periferico, possa migliorare l'acufene causando un migliore flusso sanguigno periferico della coclea.
  3. Lo scopo dello studio Abbiamo pianificato questo studio per convalidare le ipotesi del background. Lo scopo del nostro studio è se la somministrazione di cilostazolo può migliorare l'acufene in termini di grado soggettivo dei sintomi nei pazienti con acufene cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Metodi di ricerca clinica

    • Determinazione dell'idoneità mediante anamnesi, esame fisico, audiometria tonale pura, audiometria vocale e test di emissione otoacustica del prodotto di distorsione.
    • Randomizzazione mediante generazione di sequenze casuali
    • Somministrazione: cilostazolo 100 mg Bid 4 settimane per il gruppo di studio e compressa placebo Bid 4 settimane per il gruppo di controllo.
    • Batteria di valutazione: questionari (inventario dell'handicap dell'acufene, scala analogica visiva, Qualità della vita SF-36)
    • Tempo di valutazione: prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
    • Monitoraggio degli effetti collaterali
  2. Valutazione della risposta al trattamento - Analisi statistica dei punteggi dei questionari utilizzando SPSS K12.0 (test t accoppiato per i cambiamenti di ciascun gruppo e test U di Mann-Whitney per confrontare i punteggi medi di due gruppi)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 19 anni
  • Tinnito unilaterale o bilaterale
  • Tinnito cronico che dura più di 3 mesi
  • Scala analogica visiva iniziale dell'acufene >3

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia trasmissiva all'audiometria tonale pura
  • Associato altre malattie dell'orecchio interno come la malattia di Meniere
  • Tinnito oggettivo o pulsatile
  • Controindicazione al farmaco antipiastrinico
  • Qualsiasi malattia cardiaca
  • Tendenza al sanguinamento e operazione importante entro 3 mesi
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo cilostazolo
Somministrazione di cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Cilostazolo
Somministrazione di cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Pletale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
farmaco placebo due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo
placebo una compressa corrispondente a cilostazolo due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Corrispondenza placebo per cilostazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'inventario di handicap per acufeni (THI).
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
Un questionario per valutare il disagio soggettivo da acufene cronico
entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Cambiamenti della qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
Un questionario per valutare il disagio soggettivo da acufene cronico
entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione
Un questionario per valutare il disagio soggettivo da acufene cronico
entro 2 settimane prima della somministrazione, 2 settimane dopo la somministrazione, 4 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jong Woo Chung

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jong Woo Chung, M.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC-2010-0800
  • KCT0000128 (Identificatore di registro: Clinical Research Information Service (CRIS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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