Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan til hyponatriæmi på hospitalet (INSERT)

14. december 2016 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En pilotundersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​hyponatriæmi på et medicinsk-kirurgisk hospital og for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​tolvaptan i den kliniske praksis

Hyponatriæmi er en almindelig elektrolytforstyrrelse, man støder på hos indlagte patienter. En foreløbig, observationel gennemførlighedsanalyse afsluttet for retrospektivt at vurdere forekomsten af ​​hyponatriæmi (serumnatrium < 135 mEq/L) på et almindeligt medicinsk-kirurgisk hospital og fordelingen af ​​tilfældene af hyponatriæmi blandt forskellige henvisningsenheder viste, at over et års observation der var mere end 1500 tilfælde af hyponatriæmi. Konventionel behandling for hyponatriæmi afhænger af dens årsager, hastigheden af ​​debut, status for ekstracellulær væskevolumen og sværhedsgrad. Behandlingen består i væskerestriktion, normal eller hypertonisk saltvand, furosemid. Nylig udvikling af arginin vasopressin-antagonister har givet en ny terapeutisk mulighed for behandling af hyponatriæmi. Tolvaptan, en oralt administreret, ikke-peptid, selektiv vasopressin V2-receptorantagonist rapporteret at øge frit vand-clearance og begrænse væskeretention hos personer med kongestiv hjertesvigt eller levercirrhose, har også vist sig at være effektiv til behandling af kronisk hyponatriæmi hos patienter med SIADH, kronisk hjertesvigt, levercirrhose. Forskerne designede således et klinisk studie for at undersøge forekomsten af ​​alvorlig hyponatriæmi hos indlagte patienter i omgivelserne på et stort almindeligt hospital og for at evaluere, om tolvaptan er effektivt og sikkert til at øge serumnatriumkoncentrationen hos patienter med normovolemisk og hypervolæmisk hyponatriæmi i forbindelse med daglige forhold. klinisk praksis. Desuden kan denne undersøgelse hjælpe med at forstå omkostningseffektiviteten af ​​tolvaptan-behandling sammenlignet med traditionelle behandlinger af hyponatriæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-artefaktuel hyponatriæmi i euvolæmiske eller hypervolæmiske tilstande, defineret som serumnatrium <135 mEq/L bekræftet i mindst 2 på hinanden følgende evalueringer;
  • 18 år eller ældre;
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder;
  • Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande;
  • Akut og forbigående hyponatriæmi forbundet med hovedtraume eller postoperativ tilstand;
  • Hyponatriæmi på grund af ukontrolleret hypothyroidisme eller ukontrolleret binyrebarkinsufficiens;
  • Hjertekirurgi inden for 30 dage før den potentielle tilmelding til undersøgelsen, eksklusive perkutane koronare indgreb;
  • Anamnese med et myokardieinfarkt inden for 30 dage før den potentielle undersøgelsesindskrivning;
  • Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for de sidste 30 dage, medmindre der er en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator til stede;
  • Svær angina inklusive angina i hvile eller ved let anstrengelse og/eller ustabil angina;
  • Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 30 dage;
  • Personer med psykogen polydipsi kan ikke inkluderes, dog kan personer med anden psykiatrisk sygdom inkluderes;
  • Systolisk arterielt blodtryk <90 mmHg;
  • Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på benzazepin eller benzazepinderivater (såsom benazepril);
  • Historie om stof- eller medicinmisbrug inden for det seneste år, eller aktuelt alkoholmisbrug;
  • Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som fastende glukose >300mg/dL;
  • Urinvejsobstruktion undtagen BPH, hvis ikke-obstruktiv;
  • Uhelbredeligt syg eller døende tilstand med ringe chance for kortsigtet overlevelse;
  • Serumkreatinin >3,5 mg/dL;
  • Serumnatrium <120 mEq/L med tilhørende neurologisk svækkelse, dvs. symptomer såsom apati, forvirring, anfald;
  • Patienter med progressiv eller episodisk neurologisk sygdom, såsom dissemineret sklerose eller historie med flere slagtilfælde;
  • Child-Pugh score større end 10 (medmindre godkendt);
  • Patienter, der modtager intravenøse væsker med en hastighed, der er større end KVO (Keep Vein Open);
  • Hyponatriæmi på grund af laboratorieartefakter;
  • Patienter, der modtager AVP eller dets analoger til behandling af enhver tilstand;
  • Patienter, der inden for 7 dage efter randomisering modtager anden medicin til behandling af hyponatriæmi specifikt: demeclocyclin, lithiumcarbonat eller urinstof;
  • Patienter, der sandsynligvis har behov for IV saltvand til korrektion af symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatriæmi i løbet af undersøgelsen;
  • Alvorlig pulmonal arterie hypertension;
  • Hyponatriæmi bør ikke være resultatet af nogen form for medicin, der sikkert kan trækkes tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolvaptan
Medicin: Tolvaptan
Patienterne vil modtage fulddosis oral tolvaptanbehandling op til 1 måned efter randomisering. I løbet af de første 4 dages behandling vil dosis af undersøgelseslægemidlet blive øget fra 15 til 30 mg eller fra 30 til 60 mg i henhold til et regime designet til langsom korrektion af serumnatriumkoncentrationer til 135 mEq/L eller mere afhængigt af serumnatriumkoncentration, vil dosis øges eller reduceres. Patienterne vil derefter fortsætte med deres vedligeholdelsesbehandling med justeringer tilladt for at forhindre hyponatriæmi og undgå hypernatriæmi. Så snart normale serumnatriumniveauer er opnået i mindst to på hinanden følgende målinger, vil dosis af studielægemidlet gradvist nedtrappes i henhold til et individuelt tilpasset fravænningsprogram
Aktiv komparator: standard terapi
Andet: Standard terapi
Væskebegrænsning, normal eller hypertonisk saltvand, furosemid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i andelen af ​​patienter med normonatriæmi efter 6 måneder.
Tidsramme: Ved 1,2,3,4 og 10 dage, og ved 1,2,4 og 6 måneder..
Ved 1,2,3,4 og 10 dage, og ved 1,2,4 og 6 måneder..
Ændringer fra baseline i serumnatriumniveauer fra basal efter 6 måneder.
Tidsramme: Ved 1,2,3,4, 10 dage og ved 1,2,4 og 6 måneder..
Ved 1,2,3,4, 10 dage og ved 1,2,4 og 6 måneder..

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår normonatriæmi ved udskrivelse og på foruddefinerede tidspunkter.
Tidsramme: 8 timer, 1, 2, 3 og 10 dage og 1, 2, 4 og 6 måneder efter randomisering
8 timer, 1, 2, 3 og 10 dage og 1, 2, 4 og 6 måneder efter randomisering
Absolutte ændringer i serumnatriumniveauer vs. baseline på foruddefinerede tidspunkter.
Tidsramme: 8 timer, 1, 2, 3 og 10 dage og 1, 2, 4 og 6 måneder efter randomisering
8 timer, 1, 2, 3 og 10 dage og 1, 2, 4 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INSERT
  • 2010-024431-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger