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Tolvaptan bei Hyponatriämie im Krankenhaus (INSERT)

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Inzidenz von Hyponatriämie in einem medizinisch-chirurgischen Krankenhaus und zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan in der klinischen Praxis

Hyponatriämie ist eine häufige Elektrolytstörung, die bei Krankenhauspatienten auftritt. Eine abgeschlossene vorläufige Machbarkeitsbeobachtungsanalyse zur retrospektiven Bewertung der Inzidenz von Hyponatriämie (Serum-Natrium < 135 mÄq/l) in einem allgemeinen medizinisch-chirurgischen Krankenhaus und der Verteilung der Fälle von Hyponatriämie auf verschiedene Überweisungseinheiten zeigte, dass dort eine Beobachtung über ein Jahr durchgeführt wurde waren mehr als 1500 Fälle von Hyponatriämie. Die konventionelle Therapie der Hyponatriämie hängt von ihren Ursachen, der Geschwindigkeit des Einsetzens, dem Status des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens und dem Schweregrad ab. Die Behandlung besteht in Flüssigkeitsrestriktion, normaler oder hypertoner Kochsalzlösung, Furosemid. Die jüngste Entwicklung von Arginin-Vasopressin-Antagonisten hat eine neue therapeutische Option zur Behandlung von Hyponatriämie bereitgestellt. Tolvaptan, ein oral verabreichter, nicht peptidischer, selektiver Vasopressin-V2-Rezeptorantagonist, soll die Clearance von freiem Wasser erhöhen und die Flüssigkeitsretention bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose begrenzen. hat sich auch bei der Behandlung von chronischer Hyponatriämie bei Patienten mit SIADH, chronischer Herzinsuffizienz und Leberzirrhose als wirksam erwiesen. Daher entwarfen die Forscher eine klinische Studie zur Untersuchung der Inzidenz schwerer Hyponatriämie bei hospitalisierten Patienten im Rahmen eines großen allgemeinen Krankenhauses und zur Bewertung, ob Tolvaptan bei der Erhöhung der Serumnatriumkonzentration bei Patienten mit normovolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie im Rahmen der täglichen Einnahme wirksam und sicher ist klinische Praxis. Darüber hinaus kann diese Studie dazu beitragen, die Kostenwirksamkeit der Tolvaptan-Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen der Hyponatriämie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht artefaktische Hyponatriämie in euvolämischen oder hypervolämischen Zuständen, definiert als Serumnatrium < 135 mEq/L, bestätigt in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden;
  • Hyponatriämie in hypovolämischen Zuständen;
  • Akute und vorübergehende Hyponatriämie im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder einem postoperativen Zustand;
  • Hyponatriämie aufgrund unkontrollierter Hypothyreose oder unkontrollierter Nebenniereninsuffizienz;
  • Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen vor der möglichen Aufnahme in die Studie, ausgenommen perkutane Koronarinterventionen;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor der potenziellen Studienaufnahme;
  • Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb der letzten 30 Tage, es sei denn, es liegt ein automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator vor;
  • Schwere Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris in Ruhe oder bei leichter Anstrengung und/oder instabile Angina pectoris;
  • Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Subjekte mit psychogener Polydipsie dürfen nicht eingeschlossen werden, jedoch können Subjekte mit anderen psychiatrischen Erkrankungen eingeschlossen werden;
  • Systolischer arterieller Blutdruck < 90 mmHg;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (wie Benazepril);
  • Geschichte des Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder aktueller Alkoholmissbrauch;
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Nüchternglukose > 300 mg/dL;
  • Obstruktion der Harnwege außer BPH, wenn nicht obstruktiv;
  • Todkranker oder sterbender Zustand mit geringer Chance auf kurzfristiges Überleben;
  • Serumkreatinin >3,5 mg/dl;
  • Serumnatrium < 120 mEq/L mit damit verbundener neurologischer Beeinträchtigung, d. h. Symptomen wie Apathie, Verwirrtheit, Krampfanfällen;
  • Patienten mit fortschreitender oder episodischer neurologischer Erkrankung wie Multipler Sklerose oder mehreren Schlaganfällen in der Vorgeschichte;
  • Child-Pugh-Score größer als 10 (sofern nicht genehmigt);
  • Patienten, die intravenöse Flüssigkeiten mit einer höheren Rate als KVO (Keep Vein Open) erhalten;
  • Hyponatriämie aufgrund von Laborartefakten;
  • Patienten, die AVP oder seine Analoga zur Behandlung eines beliebigen Zustands erhalten;
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung andere Medikamente zur Behandlung von Hyponatriämie erhalten, insbesondere: Demeclocyclin, Lithiumcarbonat oder Harnstoff;
  • Patienten, die wahrscheinlich intravenöse Kochsalzlösung zur Korrektur einer symptomatischen oder asymptomatischen schweren Hyponatriämie während des Studienverlaufs benötigen;
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie;
  • Hyponatriämie sollte nicht das Ergebnis von Medikamenten sein, die sicher abgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tolvaptan
Arzneimittel: Tolvaptan
Die Patienten erhalten bis zu 1 Monat nach der Randomisierung eine orale Therapie mit Tolvaptan in voller Dosis. Während der ersten 4 Tage der Therapie wird die Dosis des Studienmedikaments von 15 auf 30 mg oder von 30 auf 60 mg gemäß einem Schema erhöht, das für eine langsame Korrektur der Serumnatriumkonzentration auf 135 mEq/l oder mehr ausgelegt ist, je nach dem Serum-Natrium-Konzentration wird die Dosis erhöht oder verringert. Die Patienten werden dann mit ihrer Erhaltungstherapie fortgeführt, wobei Anpassungen erlaubt sind, um Hyponatriämie und Hypernatriämie zu vermeiden. Sobald bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen normale Natriumspiegel im Serum erreicht werden, wird die Dosis des Studienmedikaments gemäß einem individuell angepassten Entwöhnungsprogramm schrittweise ausgeschlichen
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Sonstiges: Standardtherapie
Flüssigkeitsrestriktion, normale oder hypertone Kochsalzlösung, Furosemid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis der Probanden mit Normatriämie nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Am 1., 2., 3., 4. und 10. Tag und am 1., 2., 4. und 6. Monat.
Am 1., 2., 3., 4. und 10. Tag und am 1., 2., 4. und 6. Monat.
Veränderungen der Natriumspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Am 1., 2., 3., 4., 10. Tag und am 1., 2., 4. und 6. Monat.
Am 1., 2., 3., 4., 10. Tag und am 1., 2., 4. und 6. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei der Entlassung und zu vordefinierten Zeitpunkten eine Normatriämie erreichten.
Zeitfenster: 8 Stunden, 1, 2, 3 und 10 Tage und 1, 2, 4 und 6 Monate nach Randomisierung
8 Stunden, 1, 2, 3 und 10 Tage und 1, 2, 4 und 6 Monate nach Randomisierung
Absolute Veränderungen des Natriumspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert zu vordefinierten Zeitpunkten.
Zeitfenster: 8 Stunden, 1, 2, 3 und 10 Tage und 1, 2, 4 und 6 Monate nach Randomisierung
8 Stunden, 1, 2, 3 und 10 Tage und 1, 2, 4 und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INSERT
  • 2010-024431-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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