Tolvaptan per l'iponatriemia intraospedaliera (INSERT)

Criterio di inclusione:

• Iponatriemia non artefatta in stati euvolemici o ipervolemici, definita come sodio sierico <135 mEq/L confermato in almeno 2 valutazioni consecutive;
• 18 anni o più;
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili;
• Iponatremia negli stati ipovolemici;
• Iponatriemia acuta e transitoria associata a trauma cranico o stato post-operatorio;
• Iponatremia dovuta a ipotiroidismo non controllato o insufficienza surrenalica incontrollata;
• Chirurgia cardiaca entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio, esclusi gli interventi coronarici percutanei;
• Storia di un infarto del miocardio entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio;
• Anamnesi di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare negli ultimi 30 giorni, a meno che in presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico;
• Angina grave inclusa angina a riposo o sotto sforzo leggero e/o angina instabile;
• Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi 30 giorni;
• I soggetti con polidipsia psicogena possono non essere inclusi, tuttavia possono essere inclusi soggetti con altre malattie psichiatriche;
• Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg;
• Storia di ipersensibilità e/o reazione idiosincratica alla benzazepina o ai derivati ​​della benzazepina (come il benazepril);
• Storia di abuso di droghe o farmaci nell'ultimo anno o attuale abuso di alcol;
• Diabete mellito non controllato definito come glicemia a digiuno >300mg/dL;
• Ostruzione delle vie urinarie eccetto IPB se non ostruttiva;
• Condizione di malato terminale o moribondo con poche possibilità di sopravvivenza a breve termine;
• Creatinina sierica >3,5 mg/dL;
• Na sierico <120 mEq/L con compromissione neurologica associata, cioè sintomi come apatia, confusione, convulsioni;
• Pazienti con malattia neurologica progressiva o episodica come sclerosi multipla o anamnesi di ictus multipli;
• Punteggio Child-Pugh maggiore di 10 (salvo approvazione);
• Pazienti che ricevono fluidi per via endovenosa a una velocità superiore a KVO (Keep Vein Open);
• Iponatremia dovuta ad artefatti di laboratorio;
• Pazienti che ricevono AVP oi suoi analoghi per trattamento di qualsiasi condizione;
• Pazienti che ricevono entro 7 giorni dalla randomizzazione, altri farmaci per il trattamento dell'iponatriemia in particolare: demeclociclina, carbonato di litio o urea;
• Pazienti che probabilmente necessitano di soluzione fisiologica EV per la correzione dell'iponatriemia grave sintomatica o asintomatica durante il corso dello studio;
• Grave ipertensione dell'arteria polmonare;
• L'iponatriemia non dovrebbe essere il risultato di un farmaco che può essere tranquillamente sospeso.