Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolwaptan w szpitalnej hiponatremii (INSERT)

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę częstości występowania hiponatremii w szpitalu medyczno-chirurgicznym oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu w praktyce klinicznej

Hiponatremia jest częstym zaburzeniem elektrolitowym występującym u pacjentów hospitalizowanych. Wstępna, obserwacyjna analiza wykonalności zakończona w celu retrospektywnej oceny częstości występowania hiponatremii (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l) w ogólnym szpitalu medyczno-chirurgicznym oraz rozkładu przypadków hiponatremii w różnych oddziałach referencyjnych wykazała, że ​​w ciągu rocznej obserwacji było ponad 1500 przypadków hiponatremii. Konwencjonalna terapia hiponatremii zależy od jej przyczyny, szybkości jej wystąpienia, stanu objętości płynu pozakomórkowego i ciężkości. Leczenie polega na ograniczeniu płynów, soli fizjologicznej normalnej lub hipertonicznej, furosemidzie. Niedawny rozwój antagonistów wazopresyny argininowej zapewnił nową opcję terapeutyczną w leczeniu hiponatremii. Tolwaptan, podawany doustnie, niepeptydowy, selektywny antagonista receptora wazopresyny V2, według doniesień zwiększa klirens wolnej wody i ogranicza retencję płynów u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby, wykazano również skuteczność w leczeniu przewlekłej hiponatremii u pacjentów z SIADH, przewlekłą niewydolnością serca, marskością wątroby. W związku z tym badacze zaprojektowali badanie kliniczne w celu zbadania częstości występowania ciężkiej hiponatremii u pacjentów hospitalizowanych w warunkach dużego szpitala ogólnego oraz w celu oceny, czy tolwaptan jest skuteczny i bezpieczny w zwiększaniu stężenia sodu w surowicy u pacjentów z hiponatremią normowolemiczną i hiperwolemiczną w warunkach codziennej praktyka kliniczna. Ponadto badanie to może pomóc w zrozumieniu opłacalności terapii tolwaptanem w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia hiponatremii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieartykułowa hiponatremia w stanach euwolemicznych lub hiperwolemicznych, zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy <135 mEq/l potwierdzone w co najmniej 2 kolejnych badaniach;
  • ukończone 18 lat;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji;
  • Hiponatremia w stanach hipowolemicznych;
  • Ostra i przemijająca hiponatremia związana z urazem głowy lub stanem pooperacyjnym;
  • Hiponatremia spowodowana niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy lub niekontrolowaną niewydolnością nadnerczy;
  • operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed potencjalnym włączeniem do badania, z wyłączeniem przezskórnych interwencji wieńcowych;
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed potencjalnym włączeniem do badania;
  • Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub migotania komór w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że w obecności automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
  • Ciężka dławica piersiowa, w tym dławica spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku i (lub) niestabilna dławica piersiowa;
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Osoby z psychogenną polidypsją mogą nie być uwzględnione, jednakże osoby z innymi chorobami psychicznymi mogą zostać uwzględnione;
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi <90 mmHg;
  • Historia nadwrażliwości i (lub) idiosynkratycznej reakcji na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (takie jak benazepryl);
  • Historia nadużywania narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku lub obecne nadużywanie alkoholu;
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo >300 mg/dl;
  • Niedrożność dróg moczowych, z wyjątkiem BPH, jeśli nie jest niedrożna;
  • Śmiertelnie chory lub konający stan z niewielką szansą na krótkotrwałe przeżycie;
  • kreatynina w surowicy >3,5 mg/dl;
  • Stężenie sodu w surowicy <120 mEq/l z towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi, tj. objawami takimi jak apatia, dezorientacja, drgawki;
  • Pacjenci z postępującą lub epizodyczną chorobą neurologiczną, taką jak stwardnienie rozsiane lub udar mnogi w wywiadzie;
  • Wynik Child-Pugh większy niż 10 (chyba że zatwierdzony);
  • Pacjenci otrzymujący dożylnie płyny z szybkością większą niż KVO (Keep Vein Open);
  • Hiponatremia spowodowana artefaktami laboratoryjnymi;
  • Pacjenci otrzymujący AVP lub jego analogi w celu leczenia dowolnego stanu;
  • Pacjenci otrzymujący w ciągu 7 dni od randomizacji inne leki stosowane w leczeniu hiponatremii, w szczególności: demeklocyklinę, węglan litu lub mocznik;
  • Pacjenci prawdopodobnie wymagający dożylnej soli fizjologicznej w celu skorygowania objawowej lub bezobjawowej ciężkiej hiponatremii w trakcie badania;
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne;
  • Hiponatremia nie powinna być wynikiem przyjmowania leków, które można bezpiecznie odstawić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolwaptan
Lek: Tolwaptan
Pacjenci będą otrzymywać doustną terapię tolwaptanem w pełnej dawce do 1 miesiąca po randomizacji. W ciągu pierwszych 4 dni terapii dawka badanego leku zostanie zwiększona z 15 do 30 mg lub z 30 do 60 mg zgodnie ze schematem mającym na celu powolną korektę stężenia sodu w surowicy do 135 mEq/L lub więcej W zależności od stężenia sodu w surowicy, dawka zostanie zwiększona lub zmniejszona. Następnie pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące z możliwością dostosowania w celu zapobiegania hiponatremii i unikania hipernatremii. Gdy tylko w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach zostanie osiągnięty prawidłowy poziom sodu w surowicy, dawka badanego leku będzie stopniowo zmniejszana zgodnie z indywidualnie dostosowanym programem odstawiania od piersi
Aktywny komparator: standardowa terapia
Inny: Standardowa terapia
Ograniczenie płynów, sól fizjologiczna normalna lub hipertoniczna, furosemid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku pacjentów z normonatremią po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: W 1,2,3,4 i 10 dniu oraz w 1,2,4 i 6 miesiącu..
W 1,2,3,4 i 10 dniu oraz w 1,2,4 i 6 miesiącu..
Zmiany stężenia sodu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: W 1,2,3,4, 10 dniu oraz w 1,2,4 i 6 miesiącu..
W 1,2,3,4, 10 dniu oraz w 1,2,4 i 6 miesiącu..

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających normonatremię przy wypisie iw określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 8 godzin, 1, 2, 3 i 10 dni oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po randomizacji
8 godzin, 1, 2, 3 i 10 dni oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po randomizacji
Bezwzględne zmiany poziomów sodu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową we wcześniej określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 8 godzin, 1, 2, 3 i 10 dni oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po randomizacji
8 godzin, 1, 2, 3 i 10 dni oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INSERT
  • 2010-024431-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami