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Tolvaptano para Hiponatremia Hospitalar (INSERT)

14 de dezembro de 2016 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Um estudo piloto para avaliar a incidência de hiponatremia em um hospital médico-cirúrgico e explorar a eficácia e segurança do tolvaptano na prática clínica

A hiponatremia é um distúrbio eletrolítico comum encontrado em pacientes hospitalizados. Uma análise de viabilidade preliminar e observacional finalizada para avaliar retrospectivamente a incidência de hiponatremia (sódio sérico < 135 mEq/L) em um hospital médico-cirúrgico geral e a distribuição dos casos de hiponatremia entre diferentes unidades de referência mostrou que durante um ano de observação não foram mais de 1500 casos de hiponatremia. A terapia convencional para hiponatremia depende de suas causas, velocidade de início, estado do volume de líquido extracelular e gravidade. O tratamento consiste em restrição hídrica, salina normal ou hipertônica, furosemida. O desenvolvimento recente de antagonistas da vasopressina arginina forneceu uma nova opção terapêutica para o tratamento da hiponatremia. Tolvaptan, um antagonista seletivo do receptor V2 da vasopressina, não peptídeo, administrado por via oral, relatado para aumentar a depuração de água livre e limitar a retenção de líquidos em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva ou cirrose hepática, também demonstrou ser eficaz no tratamento da hiponatremia crônica em pacientes com SIADH, insuficiência cardíaca crônica, cirrose hepática. Assim, os investigadores elaboraram um estudo clínico para explorar a incidência de hiponatremia grave em pacientes hospitalizados em um hospital geral de grande porte e para avaliar se o tolvaptano é eficaz e seguro em aumentar a concentração sérica de sódio em pacientes com hiponatremia normovolêmica e hipervolêmica no ambiente de prática clínica. Além disso, este estudo pode ajudar a entender o custo-efetividade da terapia com tolvaptano em comparação com os tratamentos tradicionais de hiponatremia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
        • OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiponatremia não artefato em estados euvolêmicos ou hipervolêmicos, definida como sódio sérico <135 mEq/L confirmada em pelo menos 2 avaliações consecutivas;
  • 18 anos de idade ou mais;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos anticoncepcionais aceitáveis;
  • Hiponatremia em estados hipovolêmicos;
  • Hiponatremia aguda e transitória associada a traumatismo craniano ou estado pós-operatório;
  • Hiponatremia devido a hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência adrenal descontrolada;
  • Cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores à potencial inclusão no estudo, excluindo intervenções coronárias percutâneas;
  • Histórico de infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à potencial inscrição no estudo;
  • História de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular nos últimos 30 dias, exceto na presença de cardioversor desfibrilador automático implantável;
  • Angina grave incluindo angina em repouso ou com pequenos esforços e/ou angina instável;
  • Histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias;
  • Indivíduos com polidipsia psicogênica não podem ser incluídos, porém indivíduos com outras doenças psiquiátricas podem ser incluídos;
  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg;
  • História de hipersensibilidade e/ou reação idiossincrática à benzazepina ou derivados da benzazepina (como o benazepril);
  • Histórico de abuso de drogas ou medicamentos no último ano ou abuso atual de álcool;
  • Diabetes mellitus não controlado definido como glicemia de jejum >300mg/dL;
  • Obstrução do trato urinário exceto BPH se não obstrutiva;
  • Estado terminal ou moribundo com poucas chances de sobrevivência a curto prazo;
  • Creatinina sérica >3,5 mg/dL;
  • Sódio sérico <120 mEq/L com comprometimento neurológico associado, ou seja, sintomas como apatia, confusão, convulsões;
  • Pacientes com doença neurológica progressiva ou episódica, como esclerose múltipla ou história de múltiplos acidentes vasculares cerebrais;
  • Pontuação de Child-Pugh superior a 10 (a menos que aprovado);
  • Pacientes recebendo fluidos intravenosos em uma taxa maior que KVO (Keep Vein Open);
  • Hiponatremia devido a artefatos de laboratório;
  • Pacientes recebendo AVP ou seus análogos para tratamento de qualquer condição;
  • Pacientes recebendo dentro de 7 dias após a randomização, outros medicamentos para tratamento de hiponatremia especificamente: demeclociclina, carbonato de lítio ou ureia;
  • Pacientes que provavelmente necessitam de solução salina IV para correção de hiponatremia grave sintomática ou assintomática durante o estudo;
  • Hipertensão grave da artéria pulmonar;
  • A hiponatremia não deve ser o resultado de qualquer medicamento que possa ser retirado com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolvaptano
Medicamento: Tolvaptano
Os pacientes receberão terapia oral com tolvaptano em dose total até 1 mês após a randomização. Durante os 4 dias iniciais de terapia, a dose do medicamento do estudo será aumentada de 15 para 30 mg ou de 30 para 60 mg de acordo com um regime projetado para correção lenta das concentrações séricas de sódio para 135 mEq/L ou mais Dependendo do concentração sérica de sódio, a dose será aumentada ou diminuída. Os pacientes continuarão em sua terapia de manutenção com ajustes permitidos para prevenir a hiponatremia e evitar a hipernatremia. Assim que os níveis séricos normais de sódio forem alcançados em pelo menos duas medições consecutivas, a dose do medicamento do estudo será progressivamente reduzida de acordo com um programa de desmame personalizado individualmente
Comparador Ativo: terapia padrão
Outro: Terapia padrão
Restrição de líquidos, solução salina normal ou hipertônica, furosemida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na proporção de indivíduos com normonatremia em 6 meses.
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 10 dias, e aos 1,2,4 e 6 meses.
Aos 1,2,3,4 e 10 dias, e aos 1,2,4 e 6 meses.
Alterações desde a linha de base nos níveis séricos de sódio desde o basal aos 6 meses.
Prazo: Aos 1,2,3,4, 10 dias e aos 1,2,4 e 6 meses..
Aos 1,2,3,4, 10 dias e aos 1,2,4 e 6 meses..

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram a normonatremia na alta e em pontos de tempo predefinidos.
Prazo: 8 horas, 1, 2, 3 e 10 dias e 1, 2, 4 e 6 meses após a randomização
8 horas, 1, 2, 3 e 10 dias e 1, 2, 4 e 6 meses após a randomização
Alterações absolutas nos níveis séricos de sódio versus linha de base em pontos de tempo predefinidos.
Prazo: 8 horas, 1, 2, 3 e 10 dias e 1, 2, 4 e 6 meses após a randomização
8 horas, 1, 2, 3 e 10 dias e 1, 2, 4 e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INSERT
  • 2010-024431-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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