Tolvaptán para la hiponatremia intrahospitalaria (INSERT)

Criterios de inclusión:

• Hiponatremia no artificial en estados euvolémicos o hipervolémicos, definida como sodio sérico <135 mEq/L confirmado en al menos 2 evaluaciones consecutivas;
• 18 años de edad o más;
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos aceptables;
• Hiponatremia en estados hipovolémicos;
• Hiponatremia aguda y transitoria asociada con traumatismo craneoencefálico o estado postoperatorio;
• Hiponatremia debida a hipotiroidismo no controlado o insuficiencia suprarrenal no controlada;
• Cirugía cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la posible inscripción en el estudio, excluidas las intervenciones coronarias percutáneas;
• Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la posible inscripción en el estudio;
• Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular en los últimos 30 días, a menos que esté en presencia de un desfibrilador cardioversor automático implantable;
• Angina grave, incluida la angina en reposo o con un esfuerzo leve y/o la angina inestable;
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días;
• Es posible que no se incluyan sujetos con polidipsia psicógena; sin embargo, se pueden incluir sujetos con otras enfermedades psiquiátricas;
• Presión arterial sistólica <90 mmHg;
• Antecedentes de hipersensibilidad y/o reacción idiosincrásica a benzazepina o derivados de benzazepina (como benazepril);
• Antecedentes de abuso de drogas o medicamentos en el último año, o abuso actual de alcohol;
• diabetes mellitus no controlada definida como glucosa en ayunas > 300 mg/dL;
• Obstrucción del tracto urinario excepto BPH si no es obstructiva;
• Condición terminalmente enferma o moribunda con pocas posibilidades de supervivencia a corto plazo;
• Creatinina sérica >3,5 mg/dL;
• Sodio sérico <120 mEq/L con deterioro neurológico asociado, es decir, síntomas como apatía, confusión, convulsiones;
• Pacientes con enfermedad neurológica progresiva o episódica, como esclerosis múltiple o antecedentes de accidentes cerebrovasculares múltiples;
• Puntaje de Child-Pugh superior a 10 (a menos que se apruebe);
• Pacientes que reciben fluidos intravenosos a una velocidad superior a KVO (Keep Vein Open);
• Hiponatremia por artefactos de laboratorio;
• Pacientes que reciben AVP o sus análogos para el tratamiento de cualquier condición;
• Pacientes que reciben dentro de los 7 días de la aleatorización, otros medicamentos para el tratamiento de la hiponatremia específicamente: demeclociclina, carbonato de litio o urea;
• Pacientes que probablemente requieran solución salina IV para la corrección de hiponatremia grave sintomática o asintomática durante el curso del estudio;
• hipertensión arterial pulmonar grave;
• La hiponatremia no debe ser el resultado de ningún medicamento que pueda retirarse con seguridad.