Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaani sairaalassa tapahtuvaan hyponatremiaan (INSERT)

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Pilottitutkimus hyponatremian ilmaantuvuuden arvioimiseksi lääketieteellis-kirurgisessa sairaalassa ja tolvaptaanin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kliinisessä käytännössä

Hyponatremia on yleinen elektrolyyttihäiriö, jota kohdataan sairaalahoidossa olevilla potilailla. Alustava, havainnollinen, toteutettavuusanalyysi, joka saatiin arvioimaan takautuvasti hyponatremian esiintyvyyttä (seerumin natrium < 135 mEq/L) yleislääketieteellis-kirurgisessa sairaalassa ja hyponatremiatapausten jakautuminen eri läheteyksiköiden kesken, osoitti, että yli vuoden tarkkailu siellä oli yli 1500 hyponatremiatapausta. Perinteinen hyponatremian hoito riippuu sen syistä, puhkeamisnopeudesta, solunulkoisen nesteen tilavuuden tilasta ja vakavuudesta. Hoito koostuu nesterajoituksesta, normaalista tai hypertonisesta suolaliuoksesta, furosemidistä. Viimeaikainen arginiinivasopressiiniantagonistien kehitys on tarjonnut uuden terapeuttisen vaihtoehdon hyponatremian hoitoon. Tolvaptaani, suun kautta annettava, ei-peptidinen, selektiivinen vasopressiini V2-reseptorin antagonisti, jonka on raportoitu lisäävän vapaan veden puhdistumaa ja rajoittavan nesteen kertymistä potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai maksakirroosi. on myös osoitettu olevan tehokas kroonisen hyponatremian hoidossa potilailla, joilla on SIADH, krooninen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi. Siten tutkijat suunnittelivat kliinisen tutkimuksen selvittääkseen vaikean hyponatremian esiintyvyyttä sairaalapotilailla suuren yleissairaalan yhteydessä ja arvioidakseen, onko tolvaptaani tehokas ja turvallinen seerumin natriumpitoisuuden lisäämisessä potilailla, joilla on normovoleeminen ja hypervoleeminen hyponatremia päivittäin. hoitokäytäntö. Lisäksi tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään tolvaptaanihoidon kustannustehokkuutta verrattuna perinteisiin hyponatremian hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-artefaktaalinen hyponatremia euvoleemisissa tai hypervoleemisissa tiloissa, määriteltynä seerumin natriumina < 135 mEq/l, joka on vahvistettu vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
  • Hyponatremia hypovoleemisissa tiloissa;
  • Akuutti ja ohimenevä hyponatremia, joka liittyy päävamman tai leikkauksen jälkeiseen tilaan;
  • Hyponatremia, joka johtuu hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hallitsemattomasta lisämunuaisten vajaatoiminnasta;
  • Sydänkirurgia 30 päivän sisällä ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista, pois lukien perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet;
  • Anamneesi sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä viimeisten 30 päivän aikana, paitsi jos läsnä on automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori;
  • Vaikea angina pectoris, mukaan lukien angina pectoris levossa tai lievässä rasituksessa ja/tai epästabiili angina;
  • Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten 30 päivän aikana;
  • Koehenkilöitä, joilla on psykogeeninen polydipsia, ei voida sisällyttää mukaan, mutta muita psykiatrisia sairauksia sairastavia henkilöitä voidaan kuitenkin sisällyttää.
  • Systolinen valtimoverenpaine <90 mmHg;
  • Aiempi yliherkkyys ja/tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (kuten benatsepriilille);
  • Huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö;
  • Hallitsematon diabetes mellitus määritellään paastoglukoosiksi > 300 mg/dl;
  • Virtsateiden tukos paitsi BPH, jos se ei ole obstruktiivista;
  • Parantumattomasti sairas tai kuoleva tila, jolla on vähän mahdollisuuksia lyhytaikaiseen eloonjäämiseen;
  • Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl;
  • Seerumin natrium < 120 mekv/l ja siihen liittyvä neurologinen vajaatoiminta, eli oireet, kuten apatia, sekavuus, kohtaukset;
  • Potilaat, joilla on etenevä tai episodinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai joilla on ollut useita aivohalvauksia;
  • Child-Pugh-pisteet yli 10 (ellei sitä ole hyväksytty);
  • Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä nesteitä suuremmalla nopeudella kuin KVO (Keep Vein Open);
  • laboratorioartefakteista johtuva hyponatremia;
  • Potilaat, jotka saavat AVP:tä tai sen analogeja minkä tahansa tilan hoitoon;
  • Potilaat, jotka saavat 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen muita hyponatremian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä erityisesti: demeklosykliiniä, litiumkarbonaattia tai ureaa;
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat IV suolaliuosta oireisen tai oireettoman vaikean hyponatremian korjaamiseksi tutkimuksen aikana;
  • Vaikea keuhkovaltimon hypertensio;
  • Hyponatremia ei saa olla seurausta mistään lääkkeestä, joka voidaan turvallisesti poistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tolvaptaani
Lääke: Tolvaptaani
Potilaat saavat täyden annoksen oraalista tolvaptaanihoitoa kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen neljän hoidon vuorokauden aikana tutkimuslääkkeen annosta nostetaan 15:stä 30 mg:aan tai 30:sta 60 mg:aan hoito-ohjelman mukaisesti, joka on suunniteltu seerumin natriumpitoisuuksien hitaaseen korjaamiseen arvoon 135 mekv/l tai enemmän. seerumin natriumpitoisuus annosta suurennetaan tai pienennetään. Potilaiden ylläpitohoitoa jatketaan tämän jälkeen säätöjen sallimalla estää hyponatremia ja välttää hypernatremia. Heti kun seerumin normaalit natriumtasot saavutetaan vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, tutkimuslääkkeen annosta pienennetään asteittain yksilöllisesti räätälöidyn vieroitusohjelman mukaisesti.
Active Comparator: tavallinen terapia
Muut: Normaali terapia
Nesteenrajoitus, normaali tai hypertoninen suolaliuos, furosemidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta suhteessa potilaisiin, joilla oli normonatremia 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 10 päivänä sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
1, 2, 3, 4 ja 10 päivänä sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Muutokset lähtötasosta seerumin natriumpitoisuuksissa perustasosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1,2,3,4, 10 päivää ja 1,2,4 ja 6 kuukautta.
1,2,3,4, 10 päivää ja 1,2,4 ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat normonatremian kotiutuksen yhteydessä ja ennalta määrättyinä aikoina.
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1, 2, 3 ja 10 päivää sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
8 tuntia, 1, 2, 3 ja 10 päivää sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Absoluuttiset muutokset seerumin natriumpitoisuuksissa verrattuna lähtötilanteeseen ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1, 2, 3 ja 10 päivää sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
8 tuntia, 1, 2, 3 ja 10 päivää sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INSERT
  • 2010-024431-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia