Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kimærisk natriuretisk peptid versus placebo ved stabil hjertesvigt og moderat nyreinsufficiens

16. juni 2014 opdateret af: John A. Schirger

Et menneskeligt fysiologisk studie til evaluering af de nyre- og neurohumorale virkninger af dobbelt NPR-A- og NPR-B-aktivering med et nyt kimærisk natriuretisk peptid (CD-NP) hos personer med stabilt kronisk hjertesvigt og moderat nyreinsufficiens

Det overordnede mål er at udføre en human fysiologisk undersøgelse for at vurdere de nyre- og neurohumorale virkninger af CD-NP vs. placebo hos ældre forsøgspersoner med stabilt kronisk systolisk hjertesvigt og moderat nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil evaluere de nyre- og neurohumorale virkninger af aktivering af dobbelt receptor (NPR-A og NPR-B) med CD-NP. Dette er en klinisk relevant patientpopulation, som har øget risiko for at udvikle diuretikaresistens under behandlingen af ​​HF-eksacerbationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og ikke-gravide kvinde med stabil kronisk HF af primær hjerteætiologi, hvilende venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % dokumenteret inden for de sidste 2 år.
  • Moderat nyreinsufficiens med kreatininclearance på 30-60 ml.min-1.1.73m-2, som beregnet af Cockcroft-Gault formel24 og justeret for kropsoverflade inden for det seneste år eller ved screening eller behov for dialyse.
  • Vær villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller andre negative reaktioner på eksogene natriuretiske peptider (CD-NP eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller relaterede forbindelser).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, på hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling. (Kvinder bør være i postmenopausal tilstand, defineret som fravær af menstruation i ≥ 1 år og serum follikelstimulerende hormon ≥ 20 IE/L; eller bør tidligere steriliseres defineret som bilateral tubal okklusion i ≥ 6 måneder, bilateral oophorektomi eller komplet hysterektomi)
  • Efter at have modtaget nesiritid inden for 7 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Efter at have modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Klinisk ustabile patienter (f. systolisk blodtryk < 90 mmHg, løbende behov for vasopressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation).
  • Nylig indlæggelse for dekompenseret HF eller nylig defibrillering til hjerte-genoplivning inden for 30 dage før randomisering.
  • Forudgående organtransplantation, stå på venteliste til organtransplantation eller løbende behov for langvarig vasoaktiv støtte.
  • Forudgående krav om dialyse eller ultrafiltrering
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Patienter med beskyttet prognose, som sandsynligvis ikke vil drage meningsfuld fordel af CD-NP.
  • Brug af sulfonamider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, probenecid eller andre lægemidler, der vides at ændre nyrefunktionen inden for en uge efter den første dosis af CD-NP eller placebo.
  • Tilstedeværelse af hjertelæsioner eller komorbiditeter, som kan kontraindicere brugen af ​​natriuretiske peptider, såsom klinisk signifikant hjerteklapstenose, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, primær pulmonal hypertension eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom, der kontraindikerede hjertesygdomme.
  • Anamnese med blodtryk > 190/115 mmHg eller uforklarlig synkope inden for de seneste 3 måneder.
  • Symptomatisk carotisarteriesygdom, kendt kritisk carotisstenose eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Klinisk signifikant nyrearteriestenose
  • Udgangshæmoglobin < 10,0 g/dl.
  • Serumnatrium < 130 mEq/L, kalium < 3,6 mEq/L eller magnesium < 1,7 mEq/L.
  • Forhøjet aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) mindst 5 gange den øvre grænse for normal eller bilirubin mindst 3 gange den øvre grænse for normal
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Indtagelse af en phosphodiesterase-5-hæmmer (sildenafil, vardenafil eller tadalafil) inden for 72 timer efter modtagelse af CD-NP eller placebo.
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
  • BMI >38

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 5% dextrose i vand
Infusion af D5W
Medicin: 5% dextrose i vand
fire timers infusion IV
Andre navne:
  • D5W
Aktiv komparator: CD-NP
CD-NP som en fire timers infusion ved 10 ng/kg/min IV
Medicin: CD-NP
CD-NP som en fire timers infusion ved 10 ng/kg/min IV
Andre navne:
  • Kimært natriuretisk peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyreparametre
Tidsramme: 1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen

Nyreparametre

  • Glomerulær filtrationshastighed, rørformet funktion
  • Renal plasmaflow
  • Urinproduktion
  • Udskillelse af natrium og kalium i urinen
  • Urin-NGAL til tidlige, akutte ændringer i nyrefunktionen

Ændring i værdi = [(Værdi under C2 + Værdi under C3)/2 ] - Værdi under C1
1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen
Ændring i hormonelle parametre
Tidsramme: 1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen

Hormonelle parametre

  • Plasma cyklisk GMP, ANP, BNP, NT-proBNP, CNP, renin, angiotensin II, aldosteron og noradrenalin
  • Urincyklisk GMP, ANP, BNP, CNP
  • Plasma og urin CD-NP

Ændring i værdi = [(Værdi under C2 + Værdi under C3)/2 ] - Værdi under C1
1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen
Ændring i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen

Hæmodynamiske parametre

• Gennemsnitligt arterielt tryk, puls

Ændring i værdi = [(Værdi under C2 + Værdi under C3)/2 ] - Værdi under C1
1-times periode før lægemiddel- eller placebo-infusion (baseline) og gennemsnit af to 2-timers perioder med lægemiddel- eller placebo-infusion indsamlet i en 5-timers periode på undersøgelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John A. Schirger

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Schirger, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-008619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger