Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van chimeer natriuretisch peptide versus placebo bij stabiel hartfalen en matige nierdisfunctie

16 juni 2014 bijgewerkt door: John A. Schirger

Een humane fysiologische studie om de renale en neurohumorale effecten van dubbele NPR-A- en NPR-B-activering te evalueren met een nieuw chimeer natriuretisch peptide (CD-NP) bij proefpersonen met stabiel chronisch hartfalen en matige nierdisfunctie

Het algemene doel is om een ​​humane fysiologische studie uit te voeren om de renale en neurohumorale effecten van CD-NP versus placebo te beoordelen bij oudere proefpersonen met stabiel chronisch systolisch hartfalen en matige nierdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de renale en neurohumorale effecten van activering van de dubbele receptor (NPR-A en NPR-B) met CD-NP evalueren. Dit is een klinisch relevante patiëntenpopulatie die een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van diuretische resistentie tijdens de behandeling van HF-exacerbaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouw met stabiel chronisch HF van primaire cardiale etiologie, rustende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% gedocumenteerd in de afgelopen 2 jaar.
  • Matige nierfunctiestoornis met creatinineklaring van 30-60 ml.min-1.1.73m-2, zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault24 en aangepast voor lichaamsoppervlak in het afgelopen jaar of bij screening, of behoefte aan dialyse.
  • Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of andere bijwerkingen op exogene natriuretische peptiden (CD-NP of zijn componenten, nesiritide, andere natriuretische peptiden of verwante verbindingen).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie gebruiken. (Vrouwen moeten zich in de postmenopauzale toestand bevinden, gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende ≥ 1 jaar en serum follikelstimulerend hormoon ≥ 20 IE/L; of moeten eerder zijn gesteriliseerd, gedefinieerd als bilaterale eileidersocclusie gedurende ≥ 6 maanden, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie)
  • Nesiritide hebben gekregen gedurende 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel hebben ontvangen.
  • Klinisch instabiele patiënten (bijv. systolische bloeddruk < 90 mmHg, aanhoudende behoefte aan vasopressoren of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, of mechanische ventilatie).
  • Recente ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF of recente defibrillatie voor cardiale reanimatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere orgaantransplantatie, op een wachtlijst staan ​​voor orgaantransplantatie of voortdurende behoefte aan langdurige vasoactieve ondersteuning.
  • Voorafgaande vereiste voor dialyse of ultrafiltratie
  • Actieve urineweginfectie
  • Patiënten met een bewaakte prognose die waarschijnlijk geen betekenisvol voordeel zullen halen uit CD-NP.
  • Gebruik van sulfonamiden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, probenecide of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de nierfunctie veranderen binnen een week na de eerste dosis CD-NP of placebo.
  • Aanwezigheid van cardiale laesies of comorbiditeiten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van natriuretische peptiden, zoals klinisch significante hartklepstenose, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, primaire pulmonale hypertensie of niet-gecorrigeerde congenitale hartziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van vasodilatatoren.
  • Voorgeschiedenis van bloeddruk > 190/115 mmHg of onverklaarbare syncope in de afgelopen 3 maanden.
  • Symptomatische halsslagaderziekte, bekende kritieke halsslagaderstenose of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Klinisch significante nierarteriestenose
  • Baseline hemoglobine < 10,0 g/dl.
  • Serumnatrium < 130 mEq/L, kalium < 3,6 mEq/L of magnesium < 1,7 mEq/L.
  • Verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ten minste 5 keer de bovengrens van normaal of bilirubine ten minste 3 keer de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Consumptie van een fosfodiësterase-5-remmer (sildenafil, vardenafil of tadalafil) binnen 72 uur na ontvangst van CD-NP of placebo.
  • Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel.
  • BMI >38

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 5% Druivensuiker in Water
Infusie van D5W
Geneesmiddel: 5% Druivensuiker in Water
vier uur infuus IV
Andere namen:
  • D5W
Actieve vergelijker: CD-NP
CD-NP als een vier uur durende infusie bij 10 ng/kg/min IV
Geneesmiddel: CD-NP
CD-NP als een vier uur durende infusie bij 10 ng/kg/min IV
Andere namen:
  • Chimeer natriuretisch peptide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierparameters
Tijdsspanne: Periode van 1 uur vóór infusie van geneesmiddel of placebo (baseline) en gemiddeld twee perioden van 2 uur van infusie van geneesmiddel of placebo verzameld in een periode van 5 uur op de studiedag

Nier parameters

  • Glomerulaire filtratiesnelheid, tubulaire functie
  • Renale plasmastroom
  • Urine uitgang
  • Natrium- en kaliumuitscheiding via de urine
  • Urinaire NGAL voor vroege, acute veranderingen in de nierfunctie

Verandering in waarde = [(Waarde tijdens C2 + Waarde tijdens C3)/2 ] - Waarde tijdens C1
Periode van 1 uur vóór infusie van geneesmiddel of placebo (baseline) en gemiddeld twee perioden van 2 uur van infusie van geneesmiddel of placebo verzameld in een periode van 5 uur op de studiedag
Verandering in hormonale parameters
Tijdsspanne: Periode van 1 uur vóór infusie van geneesmiddel of placebo (baseline) en gemiddeld twee perioden van 2 uur van infusie van geneesmiddel of placebo verzameld in een periode van 5 uur op de studiedag

Hormonale parameters

  • Plasma cyclisch GMP, ANP, BNP, NT-proBNP, CNP, renine, angiotensine II, aldosteron en noradrenaline
  • Urinaire cyclische GMP, ANP, BNP, CNP
  • Plasma en urinaire CD-NP

Verandering in waarde = [(Waarde tijdens C2 + Waarde tijdens C3)/2 ] - Waarde tijdens C1
Periode van 1 uur vóór infusie van geneesmiddel of placebo (baseline) en gemiddeld twee perioden van 2 uur van infusie van geneesmiddel of placebo verzameld in een periode van 5 uur op de studiedag
Verandering in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Periode van 1 uur vóór infusie van geneesmiddel of placebo (baseline) en gemiddeld twee perioden van 2 uur van infusie van geneesmiddel of placebo verzameld in een periode van 5 uur op de studiedag

Hemodynamische parameters

• Gemiddelde arteriële druk, hartslag

Verandering in waarde = [(Waarde tijdens C2 + Waarde tijdens C3)/2 ] - Waarde tijdens C1
Periode van 1 uur vóór infusie van geneesmiddel of placebo (baseline) en gemiddeld twee perioden van 2 uur van infusie van geneesmiddel of placebo verzameld in een periode van 5 uur op de studiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
John A. Schirger

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John Schirger, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-008619

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen