Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kimærisk natriuretisk peptid versus placebo ved stabil hjertesvikt og moderat nyresvikt

16. juni 2014 oppdatert av: John A. Schirger

En menneskelig fysiologisk studie for å evaluere de nyre- og nevrohumorale effektene av dobbel NPR-A- og NPR-B-aktivering med et nytt kimært natriuretisk peptid (CD-NP) hos personer med stabil kronisk hjertesvikt og moderat nyredysfunksjon

Det overordnede målet er å gjennomføre en menneskelig fysiologisk studie for å vurdere nyre- og nevrohumorale effekter av CD-NP vs placebo hos eldre personer med stabil kronisk systolisk hjertesvikt og moderat nyredysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere de nyre- og nevrohumorale effektene av aktivering av dobbel reseptor (NPR-A og NPR-B) med CD-NP. Dette er en klinisk relevant pasientpopulasjon som har økt risiko for å utvikle diuretikaresistens under behandling av HF-eksaserbasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinner med stabil kronisk HF av primær hjerteetiologi, hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % dokumentert i løpet av de siste 2 årene.
  • Moderat nyresvikt med kreatininclearance på 30-60 ml.min-1.1.73m-2, som beregnet av Cockcroft-Gault formel24 og justert for kroppsoverflate i løpet av det siste året eller ved screening, eller behov for dialyse.
  • Vær villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller andre uønskede reaksjoner på eksogene natriuretiske peptider (CD-NP eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller relaterte forbindelser).
  • Kvinner som er gravide eller ammer på hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling. (Kvinner bør være i postmenopausal tilstand, definert som fravær av menstruasjon i ≥ 1 år og serum follikkelstimulerende hormon ≥ 20 IE/L; eller bør tidligere steriliseres definert som bilateral tubal okklusjon i ≥ 6 måneder, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi)
  • Etter å ha mottatt nesiritid innen 7 dager før inntreden i studien.
  • Etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før inntreden i studien.
  • Klinisk ustabile pasienter (f. systolisk blodtrykk < 90 mmHg, løpende behov for vasopressorer eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, eller mekanisk ventilasjon).
  • Nylig sykehusinnleggelse for dekompensert HF eller nylig defibrillering for hjerteredning innen 30 dager før randomisering.
  • Tidligere organtransplantasjon, stå på venteliste for organtransplantasjon, eller løpende behov for langvarig vasoaktiv støtte.
  • Forutgående krav om dialyse eller ultrafiltrering
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Pasienter med bevoktet prognose som neppe vil ha meningsfull nytte av CD-NP.
  • Bruk av sulfonamider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, probenecid eller andre legemidler som er kjent for å endre nyrefunksjonen innen en uke etter den første dosen av CD-NP eller placebo.
  • Tilstedeværelse av kardiale lesjoner eller komorbiditeter som kan kontraindikere bruken av natriuretiske peptider, slik som klinisk signifikant hjerteklaffstenose, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, primær pulmonal hypertensjon eller ukorrigert medfødt hjertesykdom som kontraindikaterer bruk av vaskulær hjertesykdom.
  • Anamnese med blodtrykk > 190/115 mmHg eller uforklarlig synkope i løpet av de siste 3 månedene.
  • Symptomatisk carotidarteriesykdom, kjent kritisk carotisstenose eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • Klinisk signifikant nyrearteriestenose
  • Utgangshemoglobin < 10,0 g/dl.
  • Serumnatrium < 130 mEq/L, kalium < 3,6 mEq/L, eller magnesium < 1,7 mEq/L.
  • Forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) minst 5 ganger øvre normalgrense eller bilirubin minst 3 ganger øvre normalgrense
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 6 månedene.
  • Inntak av en fosfodiesterase-5-hemmer (sildenafil, vardenafil eller tadalafil) innen 72 timer etter mottak av CD-NP eller placebo.
  • Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
  • BMI >38

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 5 % dekstrose i vann
Infusjon av D5W
Legemiddel: 5 % dekstrose i vann
fire timers infusjon IV
Andre navn:
  • D5W
Aktiv komparator: CD-NP
CD-NP som en fire timers infusjon ved 10 ng/kg/min IV
Legemiddel: CD-NP
CD-NP som en fire timers infusjon ved 10 ng/kg/min IV
Andre navn:
  • Kimært natriuretisk peptid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyreparametere
Tidsramme: 1-times periode før legemiddel- eller placeboinfusjon (grunnlinje) og gjennomsnitt av to 2-timers perioder med legemiddel- eller placeboinfusjon samlet i en 5-timers periode på studiedagen

Nyreparametere

  • Glomerulær filtrasjonshastighet, tubulær funksjon
  • Renal plasmastrøm
  • Urinproduksjon
  • Utskillelse av natrium og kalium i urinen
  • Urin NGAL for tidlige, akutte endringer i nyrefunksjonen

Endring i verdi = [(Verdi under C2 + Verdi under C3)/2 ] - Verdi under C1
1-times periode før legemiddel- eller placeboinfusjon (grunnlinje) og gjennomsnitt av to 2-timers perioder med legemiddel- eller placeboinfusjon samlet i en 5-timers periode på studiedagen
Endring i hormonelle parametere
Tidsramme: 1-times periode før legemiddel- eller placeboinfusjon (grunnlinje) og gjennomsnitt av to 2-timers perioder med legemiddel- eller placeboinfusjon samlet i en 5-timers periode på studiedagen

Hormonelle parametere

  • Plasma syklisk GMP, ANP, BNP, NT-proBNP, CNP, renin, angiotensin II, aldosteron og noradrenalin
  • Urinsyklisk GMP, ANP, BNP, CNP
  • Plasma og urin CD-NP

Endring i verdi = [(Verdi under C2 + Verdi under C3)/2 ] - Verdi under C1
1-times periode før legemiddel- eller placeboinfusjon (grunnlinje) og gjennomsnitt av to 2-timers perioder med legemiddel- eller placeboinfusjon samlet i en 5-timers periode på studiedagen
Endring i hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1-times periode før legemiddel- eller placeboinfusjon (grunnlinje) og gjennomsnitt av to 2-timers perioder med legemiddel- eller placeboinfusjon samlet i en 5-timers periode på studiedagen

Hemodynamiske parametere

• Gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens

Endring i verdi = [(Verdi under C2 + Verdi under C3)/2 ] - Verdi under C1
1-times periode før legemiddel- eller placeboinfusjon (grunnlinje) og gjennomsnitt av to 2-timers perioder med legemiddel- eller placeboinfusjon samlet i en 5-timers periode på studiedagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
John A. Schirger

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Schirger, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-008619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger