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Auswirkungen von chimärem natriuretischem Peptid im Vergleich zu Placebo bei stabiler Herzinsuffizienz und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

16. Juni 2014 aktualisiert von: John A. Schirger

Eine humanphysiologische Studie zur Bewertung der renalen und neurohumoralen Auswirkungen der dualen NPR-A- und NPR-B-Aktivierung mit einem neuartigen chimären natriuretischen Peptid (CD-NP) bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine physiologische Studie am Menschen durchzuführen, um die renalen und neurohumoralen Wirkungen von CD-NP im Vergleich zu Placebo bei älteren Probanden mit stabiler chronischer systolischer Herzinsuffizienz und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die renalen und neurohumoralen Wirkungen der Aktivierung des dualen Rezeptors (NPR-A und NPR-B) mit CD-NP bewerten. Hierbei handelt es sich um eine klinisch relevante Patientengruppe, bei der während der Behandlung von Herzinsuffizienz-Exazerbationen ein erhöhtes Risiko besteht, eine Diuretikaresistenz zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere Frauen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz primärer kardialer Ätiologie, ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, dokumentiert innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Mäßige Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml.min-1.1.73m-2, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel24 und angepasst an die Körperoberfläche im letzten Jahr oder beim Screening oder die Notwendigkeit einer Dialyse.
  • Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder andere Nebenwirkungen auf exogene natriuretische Peptide (CD-NP oder seine Bestandteile, Nesiritid, andere natriuretische Peptide oder verwandte Verbindungen).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen und hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie einnehmen. (Frauen sollten sich im postmenopausalen Zustand befinden, definiert als Ausbleiben der Menstruation für ≥ 1 Jahr und Serumfollikel-stimulierendes Hormon ≥ 20 IU/L; oder sie sollten zuvor sterilisiert sein, definiert als bilateraler Tubenverschluss für ≥ 6 Monate, bilaterale Oophorektomie oder vollständige Hysterektomie)
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn Nesiritid erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Klinisch instabile Patienten (z.B. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, anhaltender Bedarf an Vasopressoren oder mechanischer Kreislaufunterstützung oder mechanischer Beatmung).
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder kürzliche Defibrillation zur Herzwiederbelebung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorangegangene Organtransplantation, Warteliste für eine Organtransplantation oder anhaltender Bedarf an langfristiger vasoaktiver Unterstützung.
  • Vorherige Notwendigkeit einer Dialyse oder Ultrafiltration
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Patienten mit vorsichtiger Prognose, die wahrscheinlich keinen nennenswerten Nutzen aus CD-NP ziehen werden.
  • Verwendung von Sulfonamiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Probenecid oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion verändern, innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis von CD-NP oder Placebo.
  • Vorliegen von Herzläsionen oder Komorbiditäten, die die Verwendung von natriuretischen Peptiden kontraindizieren können, wie z. B. klinisch signifikante Herzklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie oder unkorrigierte angeborene Herzfehler, die die Verwendung von Vasodilatatoren kontraindizieren.
  • Vorgeschichte von Blutdruck > 190/115 mmHg oder ungeklärter Synkope innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Symptomatische Karotiserkrankung, bekannte kritische Karotisstenose oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch signifikante Nierenarterienstenose
  • Ausgangshämoglobin < 10,0 g/dl.
  • Serumnatrium < 130 mEq/L, Kalium < 3,6 mEq/L oder Magnesium < 1,7 mEq/L.
  • Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mindestens das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Einnahme eines Phosphodiesterase-5-Hemmers (Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt von CD-NP oder Placebo.
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • BMI >38

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 5 % Dextrose in Wasser
Infusion von D5W
Arzneimittel: 5 % Dextrose in Wasser
vierstündige Infusion IV
Andere Namen:
  • D5W
Aktiver Komparator: CD-NP
CD-NP als vierstündige Infusion mit 10 ng/kg/min IV
Arzneimittel: CD-NP
CD-NP als vierstündige Infusion mit 10 ng/kg/min IV
Andere Namen:
  • Chimäres natriuretisches Peptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenparameter
Zeitfenster: 1-Stunden-Zeitraum vor der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Grundlinie) und Durchschnitt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion, gesammelt in einem 5-Stunden-Zeitraum am Studientag

Nierenparameter

  • Glomeruläre Filtrationsrate, tubuläre Funktion
  • Nierenplasmafluss
  • Urinausstoß
  • Ausscheidung von Natrium und Kalium im Urin
  • Urin-NGAL für frühe, akute Veränderungen der Nierenfunktion

Wertänderung = [(Wert während C2 + Wert während C3)/2] – Wert während C1
1-Stunden-Zeitraum vor der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Grundlinie) und Durchschnitt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion, gesammelt in einem 5-Stunden-Zeitraum am Studientag
Veränderung der hormonellen Parameter
Zeitfenster: 1-Stunden-Zeitraum vor der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Grundlinie) und Durchschnitt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion, gesammelt in einem 5-Stunden-Zeitraum am Studientag

Hormonelle Parameter

  • Plasmazyklisches GMP, ANP, BNP, NT-proBNP, CNP, Renin, Angiotensin II, Aldosteron und Noradrenalin
  • Zyklisches GMP, ANP, BNP, CNP im Urin
  • Plasma- und Urin-CD-NP

Wertänderung = [(Wert während C2 + Wert während C3)/2] – Wert während C1
1-Stunden-Zeitraum vor der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Grundlinie) und Durchschnitt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion, gesammelt in einem 5-Stunden-Zeitraum am Studientag
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 1-Stunden-Zeitraum vor der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Grundlinie) und Durchschnitt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion, gesammelt in einem 5-Stunden-Zeitraum am Studientag

Hämodynamische Parameter

• Mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz

Wertänderung = [(Wert während C2 + Wert während C3)/2] – Wert während C1
1-Stunden-Zeitraum vor der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Grundlinie) und Durchschnitt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion, gesammelt in einem 5-Stunden-Zeitraum am Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John A. Schirger

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Schirger, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-008619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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