Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kimeerisen natriureettisen peptidin vaikutukset plaseboon verrattuna vakaaseen sydämen vajaatoimintaan ja kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaan

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: John A. Schirger

Ihmisen fysiologinen tutkimus kaksois-NPR-A- ja NPR-B-aktivoinnin munuais- ja neurohumoraalisten vaikutusten arvioimiseksi uudella kimeerisellä natriureettisella peptidillä (CD-NP) potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Yleisenä tavoitteena on suorittaa ihmisen fysiologinen tutkimus CD-NP:n munuais- ja neurohumoraalisten vaikutusten arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna vanhemmilla henkilöillä, joilla on stabiili krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat kaksoisreseptorin (NPR-A ja NPR-B) aktivoitumisen munuais- ja neurohumoraaliset vaikutukset CD-NP:llä. Tämä on kliinisesti merkittävä potilaspopulaatio, jolla on lisääntynyt diureettiresistenssin kehittymisen riski HF:n pahenemisvaiheiden hoidon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, joilla on stabiili krooninen HF, jolla on primaarinen sydänperäinen etiologia, vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % dokumentoitu viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min-1,1,73 m-2, laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla24 ja mukautettuna kehon pinta-alaan viimeisen vuoden aikana tai seulonnassa tai dialyysin tarpeessa.
  • Ole valmis antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai muut haittavaikutukset eksogeenisille natriureettisille peptideille (CD-NP tai sen komponentit, nesiritidi, muut natriureettiset peptidit tai samankaltaiset yhdisteet).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. (Naisten tulee olla postmenopausaalisessa tilassa, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi ≥ 1 vuoden ajan ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin ≥ 20 IU/l; tai heidän tulee olla aiemmin steriloituja, jotka määritellään kahdenväliseksi munanjohtimien tukkeutumiseksi ≥ 6 kuukautta, molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto)
  • Saatuaan nesiritidea 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kliinisesti epävakaat potilaat (esim. systolinen verenpaine < 90 mmHg, jatkuva tarve vasopressoreille tai mekaaniselle verenkierron tuelle tai mekaaniselle ventilaatiolle).
  • Äskettäinen sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai äskettäinen defibrillointi sydämen elvytystoimia varten 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi elinsiirto, jonotuslistalla elinsiirtoa varten tai jatkuva tarve saada pitkäaikainen vasoaktiivinen tuki.
  • Dialyysin tai ultrasuodatuksen edellytys
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Potilaat, joilla on vartioitu ennuste ja jotka eivät todennäköisesti saa merkittävää hyötyä CD-NP:stä.
  • Sulfonamidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, probenesidin tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään muuttavan munuaisten toimintaa, käyttö viikon sisällä ensimmäisestä CD-NP- tai lumelääkkeen annoksesta.
  • Sydänvauriot tai muut sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia natriureettisten peptidien käyttöön, kuten kliinisesti merkittävä sydämen läppästenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai korjaamaton synnynnäisten verisuonisairauksien käyttö.
  • Verenpaine > 190/115 mmHg tai selittämätön pyörtyminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Oireinen kaulavaltimotauti, tunnettu kriittinen kaulavaltimon ahtauma tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma
  • Lähtötason hemoglobiini < 10,0 g/dl.
  • Seerumin natrium < 130 mekv/l, kalium < 3,6 mekv/l tai magnesium < 1,7 mekv/l.
  • Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) vähintään 5 kertaa normaalin ylärajaan nähden tai bilirubiini vähintään 3 kertaa normaalin yläraja
  • Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Fosfodiesteraasi-5:n estäjän (sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili) nauttiminen 72 tunnin sisällä CD-NP:n tai lumelääkkeen saamisesta.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
  • BMI >38

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 5 % dekstroosia vedessä
D5W:n infuusio
Lääke: 5 % dekstroosia vedessä
neljän tunnin infuusio IV
Muut nimet:
  • D5W
Active Comparator: CD-NP
CD-NP neljän tunnin infuusiona nopeudella 10 ng/kg/min IV
Lääke: CD-NP
CD-NP neljän tunnin infuusiona nopeudella 10 ng/kg/min IV
Muut nimet:
  • Kimeerinen natriureettinen peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisparametreissa
Aikaikkuna: 1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä

Munuaisten parametrit

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus, putkimainen toiminta
  • Munuaisten plasmavirtaus
  • Virtsan eritys
  • Natriumin ja kaliumin erittyminen virtsaan
  • Virtsan NGAL varhaiseen, akuuttiin munuaisten toiminnan muutoksiin

Arvon muutos = [(Arvo C2:n aikana + Arvo C3:n aikana)/2 ] - Arvo C1:n aikana
1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä
Muutokset hormonaalisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä

Hormonaaliset parametrit

  • Plasman syklinen GMP, ANP, BNP, NT-proBNP, CNP, reniini, angiotensiini II, aldosteroni ja norepinefriini
  • Virtsan syklinen GMP, ANP, BNP, CNP
  • Plasman ja virtsan CD-NP

Arvon muutos = [(Arvo C2:n aikana + Arvo C3:n aikana)/2 ] - Arvo C1:n aikana
1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä
Muutos hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä

Hemodynaamiset parametrit

• Keskimääräinen valtimopaine, syke

Arvon muutos = [(Arvo C2:n aikana + Arvo C3:n aikana)/2 ] - Arvo C1:n aikana
1 tunnin jakso ennen lääke- tai lumelääkeinfuusiota (perustaso) ja keskimäärin kaksi 2 tunnin lääke- tai lumelääke-infuusiojaksoa, jotka on kerätty 5 tunnin aikana tutkimuspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
John A. Schirger

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Schirger, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-008619

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia