Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oral aripiprazol én gang om ugen hos børn og unge med Tourettes lidelse (TD)

10. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis én gang ugentlig oral aripiprazol til børn og unge med Tourettes lidelse

Målet med det nuværende forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol én gang om ugen til at reducere Total Tic Severity (TTS) score hos børn og unge med Tourettes lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7004
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400660
      • Craiova, Rumænien, 200620
      • Iasi, Rumænien, 700282
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Ulm, Tyskland, 89075
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
      • Kyiv, Ukraine, 03049
      • Kyiv, Ukraine, 01030
      • Kyiv, Ukraine, 04209
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7 til 17-årig med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave - tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse (TD), bekræftet af børneskemaet for affektive lidelser og skizofreni - nuværende og levetidsversion (K-SADS-PL), inklusive det diagnostiske supplement 5
  • Har en samlet tic-score (TTS) ≥20 på yales globale tic-sværhedsskala (YGTSS) ved screening og baseline
  • Præsenterende tic-symptomer forårsager svækkelse af deltagerens normale rutiner, som omfatter akademiske præstationer, erhvervsmæssig funktion, sociale aktiviteter og/eller relationer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, skal praktisere acceptable dobbeltbarriere præventionsmetoder og må ikke være gravide eller ammende.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant og informeret samtykke ved screening som relevant af studiecentrets institutionelle revisionsudvalg/uafhængige etiske udvalg (IRB/IEC)
  • Deltageren, udpegede værger eller omsorgspersoner er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk præsentation og/eller historie, i overensstemmelse med en anden neurologisk tilstand, der kan have ledsagende unormale bevægelser.
  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse.
  • Deltager, der får psykostimulerende midler til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse/Attention-deficit hyperactivity disorder (ADD/ADHD), og som har udviklet og/eller haft forværring af tic-lidelse efter påbegyndelse af stimulerende behandling.
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for en primær stemningslidelse.
  • Svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), pr. børns yale-brune obsessiv-kompulsive skala (CY-BOCS) score >16.
  • Taget aripiprazol inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Modtog ethvert forsøgsmiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, eller som til enhver tid blev randomiseret til et klinisk forsøg med aripiprazol én gang om ugen.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Seksuelt aktive deltagere, der ikke bruger 2 godkendte præventionsmetoder; ammende eller gravid.
  • Risiko for at begå selvmord
  • Kropsvægt under 16 kg
  • Taget neuroleptika eller antiparkinsonmedicin <14 dage før randomisering.
  • Kræver kognitiv adfærdsterapi (CBT) for TD under studiet.
  • Deltageren opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for enhver signifikant misbrug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder.
  • Positiv lægemiddelskærm
  • Deltageren kræver medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokol
  • Anvendelse af CYP2D6- og CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller tolerere oral medicin
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne modtog aripiprazol-matchende placebo, tabletter, oralt, en gang om ugen i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Aripiprazol matchende placebo én gang ugentligt i 8 uger.
Eksperimentel: Aripiprazol 52,5 mg
Deltagerne modtog aripiprazol 52,5 mg, tabletter, oralt, en gang ugentligt i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol tabletter én gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • ABILIFY
Eksperimentel: Aripiprazol 77,5 mg
Deltagerne modtog aripiprazol 77,5 mg, tabletter, oralt, en gang ugentligt i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol tabletter én gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • ABILIFY
Eksperimentel: Aripiprazol 110 mg
Deltagerne modtog aripiprazol 110 mg, tabletter, oralt, en gang om ugen i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol tabletter én gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • ABILIFY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score
Tidsramme: Baseline og uge 8
YGTSS er et semi-struktureret klinisk interview designet til at måle sværhedsgraden af ​​tic. Denne skala bestod af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og en svækkelsesrangering. Bedømmelser blev foretaget langs 5 ​​forskellige dimensioner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics, hver inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS TTS var summen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics. Den samlede tic-score (TTS) varierede fra 0 (ingen) til 50 (alvorlig) med højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer (større reduktion fra baseline for større forbedring).
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala for Tourettes syndrom (CGI-TS) score
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sværhedsgraden af ​​sygdommen og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-TS-skalaen. Undersøgelseslægen vurderede deltagerne til total forbedring, uanset om det skyldes undersøgelsesbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline (dag 0). Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Gilles de la Tourettes livskvalitet (GTS-QOL) samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
GTS-QOL er en sygdomsspecifik patientrapporteret skala til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med Tourettes lidelse, under hensyntagen til kompleksiteten af ​​det kliniske billede af sygdommen. Spørgeskemaet består af en 27-punkts Tourettes Lidelse-specifik skala med 4 underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessionel og kognitiv). GTS-QOL samlede score varierede fra 0 (ekstremt utilfreds med livet) og 100 (ekstremt tilfreds med livet). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31-10-273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger