Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnostik for pædiatrisk tuberkulose ved hjælp af blodkultur

13. november 2016 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Påvisning af M. tuberculosis i kliniske prøver af børn har en lav følsomhed, fordi prøver enten er svære at indsamle eller indeholder lave niveauer af M. tuberculosis. Diagnostiske kriterier er ikke-specifikke, og kulturbekræftelse er udfordrende, da sputumprøver ikke ofte kan opnås fra små børn, og prøver typisk har lavt udbytte. Selvom børn typisk menes at have paucibacillær sygdom, har de større risiko for spredning af TB. Dette kan give mulighed for påvisning af Mycobacterium tuberculosis fra andre kropsvæsker end sputum eller mavesug, inklusive blod og urin. Desværre er lidt kendt om det samlede udbytte fra disse forskellige prøver. Fra pilotdata indsamlet blandt voksne og børn i Tugela Ferry ved vi, at det er muligt at indsamle og teste forskellige kropsvæskeprøver for TB-kultur. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at blod- og urinkulturer vil opdage Mycobacterium tuberculosis fra børn, der er mistænkt for dissemineret TB, og at en del af disse ikke-sputum kropsvæsker vil opdage både lægemiddel-modtagelig og lægemiddel-resistent tuberkulose ved sputum eller gastrisk dyrkning gør ikke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed blandt børn i udviklingslande. Symptombaserede diagnostiske kriterier er ikke-specifikke, og kulturbekræftelse er udfordrende, da sputumprøver ofte menes at være for besværlige at få fra små børn, og prøver har typisk lavt udbytte på grund af pædiatrisk TB's paucibacillære karakter. Kulturbekræftelse kan opnås i så få som 10 % af tilfældene med mistanke om pædiatrisk TB. Af disse grunde er det sande omfang af den (lægemiddelresistente) TB-epidemi hos børn ukendt. Enten begynder klinikere således empirisk behandling uden diagnose, eller også gives der slet ingen behandling. De nuværende laboratoriemetoder, hvis de overhovedet er tilgængelige i ressourcefattige omgivelser, anvender udstrygninger fra ekspektoreret sputa eller gastriske aspirater, som har lav følsomhed hos børn. Mens der er udviklet hurtigere diagnostiske teknikker såsom PCR-baserede tests, er der stadig ringe følsomhed hos børn. Forbedring af diagnosticering af pædiatrisk TB skal fokusere på en bedre indsats, herunder mere aggressive strategier til at afdække spredt sygdom.

Kulturbekræftelse af spredt sygdom kan opnås fra blod, urin, cerebrospinalvæske (CSF), peritoneal- og pleuravæske eller purulent materiale fra lymfeknudespirater, bylder eller otorrhea. Desværre er lidt kendt om det samlede udbytte fra disse forskellige prøver hos børn. Fra pilotdata indsamlet blandt børn på NHP ved vi, at det er muligt at indsamle og teste forskellige kropsvæskeprøver for TB-kultur.

Selvom WHOs retningslinjer tilskynder til indsamling af kropsvæske for at stille en diagnose af tuberkulose hos børn, opnås der i øjeblikket ikke blod- og urinkulturer til mykobakteriel dyrkning i NHP. Imidlertid søger denne undersøgelse at demonstrere, at rutinemæssig undersøgelse af blod og urin vil øge udbyttet af traditionel sputumkultur for børn, hvor spredt sygdom er mere sandsynlig. Forbedret kulturbekræftelse vil muliggøre sommertid og en mere præcis beskrivelse af den lægemiddelresistente TB-epidemi for børn i regionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er børn i alderen 0-15 år, der præsenterer sig for NHP, menes at have TB-infektion i henhold til inklusionskriterier, der er anført i denne protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-15 år, præsenterer på NHP;
  • Uforklarlig feber i mere end 2 uger; og

  • Enhver form for tuberkulose mistænkt baseret på mindst to af følgende fund:

    • uforklarlig hoste i mere end 2 uger
    • radiografiske fund, der tyder på tuberkulose.
    • manglende trives/vægttab
    • forstørrede ikke-ømme lymfeknuder eller lymfeknudeabsces, især i nakken
    • tegn på meningitis med prodromalt stadium på mindst en uge
    • HIV-positiv
    • underernæret
    • TB kontakt historie
    • Klinisk skøn behandlende læge.
  • Relevant materiale (sputum eller gastrisk aspirat, blod og urin) tilgængeligt til mikrobiologisk diagnose.
  • Informeret samtykke indhentet fra patientens juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >15 år
  • Diagnosticeret eller behandlet for TB inden for det seneste år, modtaget lægemidler, der er effektive mod TB i de sidste 3 måneder.
  • Kliniske kontraindikationer for at indsamle de nødvendige undersøgelsesprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn
Børn i alderen 0-15 år, der præsenterer sig for NHP, menes at have TB-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Antal positive TB-kulturer versus antal positive TB direkte udstrygninger for ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Diagnostisk udbytte af TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Antal positive TB-kulturer versus antal positive MODS-kulturer for ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Diagnostisk udbytte af urin versus ekspektorat eller gastrisk aspirat til TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen
Antal positive TB-kulturer i urin versus ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Children's Hospital, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09TB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger