Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostyki gruźlicy dziecięcej na podstawie posiewu krwi

13 listopada 2016 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Wykrywanie M. tuberculosis w próbkach klinicznych dzieci ma niską czułość, ponieważ próbki są albo trudne do pobrania, albo zawierają niski poziom M. tuberculosis. Kryteria diagnostyczne są niespecyficzne, a potwierdzenie posiewu jest trudne, ponieważ próbki plwociny często nie są dostępne od małych dzieci, a próbki zazwyczaj dają niską wydajność. Chociaż zwykle uważa się, że dzieci mają chorobę paucibacillary, są one bardziej narażone na rozsiew gruźlicy. Może to pozwolić na wykrycie Mycobacterium tuberculosis z innych płynów ustrojowych niż plwocina lub aspirat żołądkowy, w tym z krwi i moczu. Niestety niewiele wiadomo na temat ogólnego plonu z tych różnych okazów. Z danych pilotażowych zebranych wśród dorosłych i dzieci w Tugela Ferry wiemy, że możliwe jest pobranie i przetestowanie różnych próbek płynów ustrojowych na posiew gruźlicy. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że posiewy krwi i moczu wykryją Mycobacterium tuberculosis u dzieci podejrzanych o rozsianą gruźlicę oraz że część tych płynów ustrojowych innych niż plwocina wykryje gruźlicę zarówno lekowrażliwą, jak i lekooporną, gdy posiew plwociny lub żołądka nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w krajach rozwijających się. Kryteria diagnostyczne oparte na objawach są niespecyficzne, a potwierdzenie posiewu jest trudne, ponieważ często uważa się, że pobieranie próbek plwociny od małych dzieci jest zbyt kłopotliwe, a próbki zazwyczaj dają niską wydajność ze względu na paucybakterii charakter gruźlicy dziecięcej. Potwierdzenie posiewu można uzyskać w zaledwie 10% przypadków podejrzenia gruźlicy u dzieci. Z tych powodów prawdziwy zasięg epidemii (lekoopornej) gruźlicy u dzieci jest nieznany. Tak więc albo klinicyści rozpoczynają leczenie empiryczne bez postawienia diagnozy, albo w ogóle nie stosuje się leczenia. Obecne metody laboratoryjne, jeśli w ogóle są dostępne w warunkach ubogich w zasoby, wykorzystują wymazy z wykrztuśnej plwociny lub aspiratów żołądkowych, które mają niską czułość u dzieci. Chociaż opracowano szybsze techniki diagnostyczne, takie jak testy oparte na PCR, czułość u dzieci jest nadal słaba. Poprawa diagnostyki gruźlicy dziecięcej musi koncentrować się na lepszych wysiłkach, w tym na bardziej agresywnych strategiach wykrywania rozsianej choroby.

Potwierdzenie posiewu choroby rozsianej można uzyskać z krwi, moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), płynu otrzewnowego i opłucnowego lub materiału ropnego z aspiratów węzłów chłonnych, ropni lub wycieku z ucha. Niestety, niewiele wiadomo na temat ogólnej wydajności tych różnych okazów u dzieci. Z danych pilotażowych zebranych wśród dzieci w NHP wiemy, że możliwe jest pobranie i zbadanie różnych próbek płynów ustrojowych na posiew gruźlicy.

Chociaż wytyczne WHO zachęcają do pobierania płynów ustrojowych w celu postawienia diagnozy gruźlicy u dzieci, obecnie w NHP nie pobiera się posiewów krwi i moczu na posiew prątków. Jednak to badanie ma na celu wykazanie, że rutynowe badanie krwi i moczu zwiększy wydajność tradycyjnego posiewu plwociny u dzieci, u których choroba rozsiana jest bardziej prawdopodobna. Udoskonalone potwierdzenie hodowli pozwoli na DST i dokładniejszy opis epidemii gruźlicy lekoopornej wśród dzieci w regionie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to dzieci w wieku 0-15 lat zgłaszające się do NHP z podejrzeniem zakażenia gruźlicą zgodnie z kryteriami włączenia wymienionymi w tym protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-15 lat, prezentacja w NHP;
  • Niewyjaśniona gorączka trwająca dłużej niż 2 tygodnie; I

  • Każda postać gruźlicy podejrzewana na podstawie co najmniej dwóch z następujących ustaleń:

    • niewyjaśniony kaszel trwający dłużej niż 2 tygodnie
    • wyniki radiologiczne sugerujące gruźlicę.
    • brak wzrostu/utrata masy ciała
    • powiększone nieczułe węzły chłonne lub ropień węzłów chłonnych, zwłaszcza szyi
    • objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze stadium prodromalnym trwającym co najmniej jeden tydzień
    • HIV pozytywny
    • niedożywiony
    • Historia kontaktu z gruźlicą
    • Ocena kliniczna lekarza prowadzącego.
  • Odpowiedni materiał (plwocina lub aspirat żołądkowy, krew i mocz) dostępny do diagnostyki mikrobiologicznej.
  • Świadoma zgoda uzyskana od opiekuna prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >15 lat
  • Zdiagnozowana lub leczona gruźlica w ciągu ostatniego roku, przyjmowała leki skuteczne przeciw gruźlicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeciwwskazania kliniczne do pobrania wymaganych próbek do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci
Dzieci w wieku 0-15 lat zgłaszające się do NHP z podejrzeniem zakażenia gruźlicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna kultury gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
Liczba dodatnich kultur gruźlicy w porównaniu z liczbą dodatnich bezpośrednich rozmazów gruźlicy dla wykrztuśnego i/lub aspiratu żołądkowego.
Na początku — dzień 1 badania
Wydajność diagnostyczna kultury gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
Liczba dodatnich kultur gruźlicy w porównaniu z liczbą pozytywnych hodowli MODS dla wykrztuśnego i/lub aspiratu żołądkowego.
Na początku — dzień 1 badania
Wydajność diagnostyczna moczu w porównaniu z odkrztuszaniem lub aspiratem żołądkowym do hodowli gruźlicy
Ramy czasowe: Na początku — dzień 1 badania
Liczba dodatnich hodowli prątków gruźlicy w moczu w porównaniu z wykrztuśnym i/lub aspiratem żołądkowym.
Na początku — dzień 1 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Children's Hospital, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09TB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami